山东省医疗机构使用5年以上中药制剂申请注册 可豁免部分资料
时间:2021-03-15 17:00:21 热度:37.1℃ 作者:网络
2021年3月15日,山东省政府新闻办召开新闻发布会。省药监局药品生产监督管理处处长王新建介绍,医疗机构制剂体现中医药理论的临床实践经验,是中医药传承创新的重要环节。在强化注册管理方面,将重点完善山东省医疗机构制剂注册管理制度,根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂,在申报医疗机构制剂注册时,可豁免主要药效学、临床研究等资料,有条件豁免毒性试验资料。
来源:新浪医药。