上周25个仿制药通过一致性评价 七成为注射剂

时间:2021-03-01 11:00:34   热度:37.1℃   作者:网络

上周,NMPA 发布两轮批件,共 25 个仿制药通过了一致性评价,其中 9 个以新注册分类获批,16 个补充申请过评。其中,值得注意的是:

  • 三款产品首家过评,分别来自海思科、豪森和科伦;
  • 注射剂占比醒目,70% 过评产品为注射剂(表格标蓝部分);
  • 5 款产品第 3 家过评。

盐酸帕洛诺司琼注射液

帕洛诺司琼是第二代选择性 5-羟色胺受体拮抗剂,是预防化疗所致恶心呕吐和术后恶心呕吐的一线用药。目前,国内共有 14 家企业获批上市,不过此前并无企业通过一致性评价。

Insight 数据库显示,目前盐酸帕洛诺司琼注射液尚有 7 家企业递交一致性评价补充申请,4 家企业递交新注册分类上市申请,1 家企业处于 BE 试验阶段。

「盐酸帕洛诺司琼注射液」一致性评价详情(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

注射用地西他滨

地西他滨是骨髓增生异常综合征(MDS)治疗药物。Insight 数据库显示,除今日首家过评的豪森药业外,目前国内另有 4 家企业递交补充申请,1 家企业递交上市申请,2 家企业暂无进度。

「注射用地西他滨」一致性评价详情(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

脂肪乳注射液(C14~24)

Insight 数据库显示,目前有 19 家企业在生产销售脂肪乳注射液(C14~24),不过仅科伦一家递交补充申请,并成为首家过评企业;此外,西安力邦已备案参比制剂,其余企业均暂未进入一致性评价工作中。

「脂肪乳注射液(C14~24)」一致性评价详情(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

来源:新浪医药。

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