2021年2月20日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》，征求截止日期2021年3月5日。此指南根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，落实《药品管理法》、《中医药法》、《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）等文件精神，本文为大家梳理了首批"无参比制剂"品种情况并结合自己的解读与大家分享。

一、首批"无参比制剂"品种分析

2020年8月27日CDE根据国家药监局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批），公示期限:2020年8月27日～2020年9月10日。

当时第一批公示有117品种，而2021年2月20日CDE公示有30个品种，24个品种名称和剂型与2020年8月27日CDE公示品种一致，3个品种名称有更新（"醋酸钠林格注射液（含醋酸钠林格葡萄糖注射液）"调整为"醋酸钠林格注射液"、"碳酸钙D3咀嚼片（含碳酸钙D3咀嚼片II）" 调整为"碳酸钙D3咀嚼片"、"口服补液盐散（I、II、III）"调整为"口服补液盐散（III）"），另外3个品种名称和剂型有更新（氨基葡萄糖类口服固体制剂（口服固体制剂）调整为盐酸氨基葡萄糖片（片剂）、硫酸氨基葡萄糖胶囊（胶囊剂）、盐酸氨基葡萄糖胶囊（胶囊剂）），对照清单如下：

二、一致性评价之参比制剂选择难点

通过一致性评价是国家集采入场券的关键条件之一，但很长时间以来，公开的数据显示当前有些仿制药一致性评价工作进展缓慢，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氧等品种因受制于没有参比制剂是困扰企业等核心问题之一。

参比制剂的认定之所以变得复杂，除一部分确因各种原因导致原研产品无法获得外，还在于参比制剂本身涉及复杂的市场竞争博弈。几家欢喜几家愁，因为成为参比制剂的好处是显而易见的，不但可以节省一致性评价所需的大笔金钱及时间成本，还可以作为药品质量和疗效的标杆产品而在将来的药品招标采购中获得竞争优势。

根据《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，此次共发布了5个《技术要求》涵盖30个品种，分别是《氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求》、《葡萄糖酸钙片等14个口服制剂药学研究技术要求》、《乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求》、《聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求》、《氧及氧（液态）药学研究技术要求》，《技术要求》是对上述品种的一般技术要求，药品上市许可持有人应在对产品及工艺不断深入理解的基础上，进一步加强药品研发、生产、包装、运输、贮藏环节的控制，建立全过程的药品质量控制体系，全面提升药品的质量控制水平。

参考文献

[1] http://www.cde.org.cn