2月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，太阳药业（Sun Pharma）引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉（sonidegib phosphate，商品名Odomzo）是诺华（Novartis）研发的一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌，太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。

图片来源：CDE官网

基底细胞癌（BCC）是常见皮肤癌，占所有非黑色素瘤病例的80%。虽然绝大多数基底细胞癌被及早发现，并且很容易通过手术和放疗治愈，但是有一小部分肿瘤可以进展到更深的周围组织（局部进展），或者扩散到身体的其他部位（转移），变得更为难治。晚期基底细胞癌是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症，它能严重损毁外形并危及生命。

磷酸索尼德吉的出现为局部晚期基底细胞癌群体提供一种新的非侵入性治疗方案，这是一种口服选择性SMO抑制剂。SMO是一种7次跨膜蛋白，调控Hedgehog（Hh）信号通路，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。2015年，磷酸索尼德吉获得美国FDA加速批准，用于治疗那些在手术后或放射治疗后出现病情复发，或是不适合采用手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌（laBCC）患者。

根据一项名为BOLT的国际多中心随机双盲2期研究结果，该研究在不适合局部治疗的局部晚期基底细胞癌或转移性基底细胞癌成人患者中开展，评估了磷酸索尼德吉的疗效和安全性。经中心审查委员会评定的数据显示，磷酸索尼德吉200mg剂量组客观缓解率（ORR）为58%，其中完全缓解率（CR）为5%，部分缓解率（PR）为53%。

诺华曾在早前发布的新闻稿中表示，Odomzo是其针对晚期皮肤癌靶向治疗产品组合的重要补充，FDA对该药的批准为晚期基底细胞癌这种潜在破坏性疾病提供了一种新的非侵入性治疗方案，这种疾病难以治疗且可能造成毁容。

祝贺磷酸索尼德吉胶囊在中国的新药上市申请获得CDE受理，希望该产品早日在中国获批，让更多晚期基底细胞癌患者获益。

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