【2021年2月10日 / 医药资讯一览】礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权；纳武利尤单抗CheckMate -274研究达主要终点……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

新冠病毒溯源 世卫组织专家组发布主要结论和下一步研究建议

当地时间2月9日，中国—世界卫生组织新型冠状病毒溯源研究联合专家组在中国武汉举行了新闻发布会。世界卫生组织国际专家组自抵达武汉以来，分别从流行病学、动物与环境、以及分子流行病学和生物学角度对新冠病毒的起源进行了研究。。在新闻发布会上，专家组代表不但汇报了对新冠病毒溯源研究的主要发现，也对下一步研究的方向提出了建议。（药明康德）

NMPA：取消8项证明事项 改为内部审核

2021年2月9日，国家药监局发布关于取消8项证明事项的公告(第四批)。公告明确，新药证书、营业执照、生产许可证、药品上市许可持有人证明文件、生物制品批签发合格证等8项证明事项，不再要求申请人提交，改为内部核查或网络核验。（国家药监局）

国家药监局：已批准56个新冠病毒检测试剂

2月10日，据国家药监局网站消息，截至2021年2月10日，国家药品监督管理局经审批批准56个新冠病毒检测试剂，其中包括26个核酸检测试剂，27个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂；核酸检测试剂日产能665.6万人份，抗体检测试剂日产能1646万人份，抗原检测试剂日产能190.3万人份，累计日产能2501.9万人份。（国家药监局）

四部门发文结束中药配方颗粒试点

2月10日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，拟结束中药配方颗粒试点，并明确试点工作结束后的监管思路。按照《公告》，中药配方颗粒实行备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴，其临床使用政策将由相关部门另行制定。《公告》对中药配方颗粒生产企业提出能力要求，明确中药配方颗粒的标准执行、跨省使用、医保支付等内容，为后续的中药配方颗粒管理制度建设拉开了序幕。（国家药监局）

Part2产经观察

纽福斯生物完成4亿元B轮融资

2月9日，北极光创投官微发布新闻，专注于开发眼科疾病基因疗法的纽福斯生物完成了4亿元人民币的B轮融资。本轮融资由国方资本及华新投资共同领投，园丰资本、元禾控股、惠远资本等著名投资机构共同参与投资，现有股东红杉资本中国基金和北极光创投持续加注。（药明康德）

济凡生物完成近1.5亿元A轮融资

动脉网第一时间获悉，济凡生物近日宣布完成1.5亿元人民币的A轮融资，由红杉资本中国基金与君联资本联合领投，刹那资本担任独家财务顾问，融资资金主要用于推进公司旗下样本前处理产品的研发，相关渠道建设和海外市场拓展这三方面。（动脉网）

艾科诺完成近亿元A2轮融资

动脉网获悉，艾科诺完成由创新工场投资的新一轮近亿人民币的A2轮融资。此前，艾科诺曾获得辰德资本、真格基金、南创资本的投资。本次融资将主要用于仪器和试剂产品的临床试验和NMPA注册证的申请以及产品的转产。（动脉网）

卡替医疗完成亿元Pre-B轮融资

动脉网第一时间知悉，北京卡替医疗宣布完成亿元Pre-B轮融资，由丰廪资本领投。本次融资将用于支持卡替医疗公司的“超强型TIL”细胞治疗产品完成IND申报。据悉，卡替医疗此前曾获得由建银医疗成长基金等投资机构投资的A+轮投资。（动脉网）

智因东方完成逾亿元B轮融资

动脉网第一时间知悉，北京智因东方宣布完成逾亿元B轮融资，本轮融资由本草资本领投，沂景资本、飞图创投等多家投资机构跟投。本次融资将进一步支持智因东方在基因遗传病大数据精准诊断领域快速向前推进。据悉，此前智因东方曾完成由达晨、复星、雅惠等知名机构领投的亿元级A+轮融资。（动脉网）

引加生物完成数千万元天使轮融资

动脉网第一时间获悉，2021年2月10日，引加生物宣布完成数千万元人民币的天使轮融资。此次融资由鼎晖投资领投、复容投资跟投。引加生物于2020年成立于上海浦东自由贸易区临港新片区，在上海、北京和苏州同期布局设有研发和生产基地。（动脉网）

杭州畅溪制药引进吸入用伊马替尼

2月9日，杭州畅溪制药与Aerami Therapeutics宣布双方签署了⼀项独家许可及产品开发协议。畅溪将从Aerami获得其肺动脉高压候选药物AER-901在大中华地区（中国境内及港澳台）独家开发和商业化权利。根据协议，畅溪将在大中华地区（中国境内及港澳台）全面负责AER-901在肺动脉高压治疗领域的开发及商业化，包括该品种在中国的临床试验及上市申请。（医药魔方）

药明康德参股公司Adagene在纳斯达克挂牌上市

2月10日，药明康德公告，参股公司Adagene于2021年2月9日（美国时间）在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股份代号：ADAG。Adagene本次全球发售完成后，公司通过全资子企业WuXi Pharma Tech Health care FundIL.P.持有Adagene的股份数为5,356,946股，占Adagene发行完成后总股本约10.16%。（药明康德公告）

Part3药闻医讯

英国新冠疫苗接种早期研究结果：辉瑞第一剂有效率达64%

2月10日，英国政府疫苗接种项目的早期研究结果显示，注射第一剂辉瑞-BioNTech疫苗后，年轻人的感染风险降低了65%，而80岁以上老年人的感染风险降低了64%。该研究的具体数据预计将在几天内正式公布。（财联社）

纳武利尤单抗CheckMate -274研究达到主要终点

2月9日，百时美施贵宝中国公布了3期临床研究CheckMate -274的临床研究结果：欧狄沃（纳武利尤单抗）辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者，在所有随机人群和PD-L1表达≥1%患者中均达到主要研究终点，可显著改善患者无病生存期。（药明康德）

再生元/赛诺菲PD-1抑制剂斩获第二项适应症

今日，再生元公司和赛诺菲联合宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo扩展适应症，治疗晚期基底细胞癌患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂治疗或不适合接受HHI治疗。新闻稿指出，Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。（药明康德）

礼来宣布新冠中和抗体联合疗法获FDA紧急使用授权

2月10日，礼来宣布，美国FDA已授予中和抗体联合疗法——bamlanivimab 700 mg和etesevimab 1400 mg紧急使用授权，用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后，患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。（药明康德）

默沙东Keytruda治疗三阴性乳腺癌扩大标签申请未能获FDA支持

本周二，FDA的ODAC专家咨询小组以10票对0票的投票结果一致对默沙东I-O巨星Keytruda的加速批准表示反对，投票通过了“美国FDA应该推迟决定默沙东Keytruda在三阴性乳腺癌适应症中寻求扩大标签的申请，直到该公司能够提供更多三期临床试验KEYNOTE-522的数据”。（新浪医药新闻）

复星医药NS002片获美国FDA药品临床试验批准

今日，复星医药发公告称，控股子公司Novelstar收到美国FDA关于同意NS002片用于炎性关节病治疗进行临床试验的函，Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的BA临床试验。（复星医药公告）

国健呈诺生物CAR-NK细胞疗法在中国申报临床

2月9日，NMPA药品审评中心网站公示显示，国健呈诺生物的1类新药“靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液”临床试验申请获得受理。据悉，该临床试验针对的是晚期上皮性卵巢癌。值得一提的是，CAR-NK疗法已被《自然-医学》列为了2020年度生物医学领域的十项瞩目进展之一。（药明康德）

亿腾医药心血管疾病新药在中国大陆和香港上市申请获受理

2月9日，亿腾医药宣布，Vascepa在中国大陆和香港的上市注册申请已分别获得NMPA和中国香港卫生署药物办公室的正式受理。Vascepa在中国香港特别行政区的上市注册申请将由中国香港卫生署药物办公室依据目前美国和加拿大的批准情况予以评估，审查程序预计将于2021年底结束。Vascepa主要用于治疗他汀类药物后持续存在心血管风险的高风险患者人群。（即刻药闻）

康希诺生物：Ad5-nCoV已获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权

10日，康希诺生物在港交所公告，根据重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）III期临床试验的中期结果，Ad5-nCoV已于2021年2月9日（当地时间）获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于18岁及以上成人。（康希诺生物公告）