【2021年2月7日 / 医药资讯一览】科兴中维新冠灭活疫苗在中国获批上市；拓臻生物正式在纳斯达克上市；第4款CAR-T疗法获FDA批准……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

北京6日新增2例境外输入新冠肺炎确诊病例

2月6日0时至24时，北京无新增本地确诊病例、疑似病例和无症状感染者;新增2例境外输入确诊病例，无新增疑似病例，新增1例无症状感染者;治愈出院3例。病例1与病例2：2月3日从巴布亚新几内亚出发，经中国香港转机2月4日到达北京首都机场，海关经健康筛查并进行核酸检测后，经闭环管理送至集中隔离酒店，2月5日报告检测结果均为阳性，分别转至定点医院;综合流行病史、临床表现、实验室检测和影像学检查等结果，2月6日均诊断为确诊病例，临床分型均为普通型。（央视新闻）

2021年全国卫生健康工作会议：做好与新冠病毒长期斗争的准备

2021年全国卫生健康工作会议2月5日在京召开。会议强调，深刻认识新冠肺炎疫情防控的长期性艰巨性，做好与病毒长期斗争的准备。严防死守，确保疫情不出现规模性输入和反弹。完善传染病监测预警系统，加强疾控体系基础设施和能力建设，充分调动机构和人员积极性。深化医药卫生体制改革，加快构建分级诊疗体系。加强重大疾病防治，持续改善医疗服务，实施中医药振兴发展重大工程。积极应对人口老龄化，强化人口监测和研判，巩固落实母婴安全五项制度，加强老年健康服务体系建设。（财联社）

官方发文：一批山寨“协和”医院将被清理整治

2月5日，市场监管总局官网发布消息称，将开展坚决清理整治知名医院被冒牌问题行动，逐一核查在名称中使用“协和”“华山”“同济”“华西”“湘雅”“齐鲁”“同仁”等知名医院字号的营利性医疗机构（含企业、个体工商户，下同），严厉惩处扰乱医疗市场秩序违法行为。（市场监管总局）

Part2产经观察

拓臻生物正式在纳斯达克上市

2月6日业内传来消息，拓臻生物于美国时间2月5日在纳斯达克正式挂牌上市。其IPO价格定为17美元，将超募发行750万股，在计入额外期权之前，募集总金额预计为1.275亿美元。根据礼来亚洲基金官方微信，2月5日是拓臻生物在纳斯达克交易的第一天。（药明康德）

澳斯康生物制药与复宏汉霖达成战略合作意向

2月7日，据《科创板日报》记者获悉，澳斯康生物制与复宏汉霖于2月6日在南通市海门科技园签署战略合作意向书，双方就复宏汉霖研发至商业化阶段的培养基生产服务和CDMO服务达成多项战略合作意向。根据战略合作意向书，澳斯康成为复宏汉霖的优先供应商，为复宏汉霖提供培养基GMP生产服务、临床和商业化生产CDMO服务。（科创板日报）

Senti Bio宣布完成1.05亿美元B轮融资

近期，Senti Bio宣布已完成1.05亿美元B轮融资，本轮融资由拜耳旗下的拜耳飞跃计划领投，经纬中国、Mirae Asset Capital、Ridgeback Capital、Intel Capital，以及原投资伙伴New Enterprise Associate、8VC、Amgen Ventures、Lux Capital联合跟投。据悉，Senti Bio拟将本轮融资用于加速开发下一代细胞和基因疗法产品。（动脉网）

原能生物完成3.4亿元战略融资

近日，原能生物宣布完成3.4亿元人民币的战略融资。本轮融资由清松资本领投，浦东科创、久有基金、上市公司华丽家族、开能健康及原有股东高森资产等跟投。本次融资资金将持续专注于深低温存储设备系列产品的研发制造及迭代升级，为自动化、智能化生物样本库、细胞库提供一站式整体解决方案及服务。（医谷）

Part3药闻医讯

FDA加速批准创新PI3K抑制剂 治疗淋巴瘤

TG Therapeutics昨日宣布，美国FDA已加速批准Ukoniq上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。新闻稿指出，Ukoniq是首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。（药明康德）

第4款CAR-T疗法获FDA批准

美国FDA宣布，批准百时美施贵宝旗下Juno Therapeutics开发的CAR-T疗法Breyanzi上市，用于治疗某些大B细胞淋巴瘤成人患者。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，它是FDA批准第4款CAR-T疗法。（药明康德）

FDA批准Signifier Medical Technologies开发的创新医疗器械上市

2月6日，美国FDA宣布，批准Signifier Medical Technologies公司开发的创新处方医疗器械上市，旨在减少打鼾和轻度阻塞性睡眠呼吸暂停。与患者睡眠时使用的设备不同，这是第一个在患者清醒时使用的医疗器械，它旨在改善舌肌功能，可以帮助防止在睡觉时舌头向后塌陷，从而阻塞气道。（药明康德）

科兴中维新冠灭活疫苗在中国获批上市

2月5日，NMPA附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。目前，NMPA已批准 2 款新冠疫苗，第一款为国药集团中国生物的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗。（药明康德）

海南海药：子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

2月7日，海南海药公告，其控股子公司于近日获得NMPA核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。阿莫西林胶囊主要用于敏感菌所致的成人与儿童的感染性疾病的治疗。（海南海药公告）

悦康药业：阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价

2月7日，悦康药业公告，阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。该药临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。（悦康药业公告）

华邦健康：对氨基水杨酸肠溶颗粒获药品注册批件 为全国首家

2月7日，华邦健康公告，全资子公司华邦制药获得国家药监局核准签发的关于对氨基水杨酸肠溶颗粒的《药品注册批件》。对氨基水杨酸为结核病治疗药物，华邦制药为全国首家获得药品对氨基水杨酸肠溶颗粒注册批件的企业。（华邦健康）

百奥泰：司库奇尤单抗注射液的临床试验获批

2月7日，百奥泰公告，公司于近日NMPA核准签发的关于公司在研药品司库奇尤单抗(BAT2306)注射液的《临床试验批准通知书》。经审查，2020年 12 月 3 日受理的司库奇尤单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。（百奥泰公告）

百时美施贵宝注射用罗特西普上市申请获受理 拟优先审评

2月6日，CDE官网显示，百时美施贵宝制药子公司新基医药「注射用罗特西普」在国内递交上市申请并获受理。该药是一款红细胞成熟剂，用于需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。（Insight数据库）

环泊酚第三个上市申请获受理

2月6日，据CDE官网，海思科制药环泊酚注射液的2.4类新药申请获受理，这是环泊酚注射液在国内递交的第三个上市申请，相关人士猜测此次申报的适应症是：纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉。（CPhl制药在线）

德琪医药selinexor拟纳入优先审评 治疗多发性骨髓瘤

NMPA药品审评中心最新公示，德琪医药的ATG-010（selinexor）片上市申请已被纳入拟优先审评名单，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，ATG-010被CDE拟纳入优先审评的申请是其在亚太地区提交的第5个新药上市申请。（药明康德）

艾伯维IL-23抑制剂在华获批临床

NMPA药品审评中心最新公示显示，艾伯维的IL-23抑制剂risankizumab注射液获得两项临床试验默示许可，拟用于治疗中重度克罗恩病。值得一提的是，艾伯维近期刚宣布risankizumab在治疗中度至重度克罗恩病成人患者的两项3期临床试验中，达到了诱导研究阶段的主要终点。（医药观澜）

可全身给药 新型胰腺癌溶瘤病毒疗法来了

近期，来自伦敦玛丽女王大学和郑州大学的研究人员开发了一种利用溶瘤牛痘病毒治疗胰腺癌的全身给药平台。该病毒经过改良提高了其安全性、在肿瘤内和肿瘤间扩散以及激活有效抗肿瘤免疫应答的能力，与ICI联用显著延长了胰腺癌临床前模型动物的生存期。相关研究成果于1月27日发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上。（医药魔方）

中疾控成功研发两种冷链消毒剂配方

2月7日，中国疾控中心成功研发出两种低温消毒剂配方，包括-18℃低温消毒剂和-40℃低温消毒剂，适用于低温环境和物品外包装表面消毒。2021年1月在黑龙江绥芬河市和山东青岛市紧急开展了应用试点，结果表明：研发的低温消毒剂生产工艺简单，原料成本较低，在低温下消毒效果可靠，可有效解决北方高寒地区低温环境和冷冻物品外包装的消毒难题。（财联社）