中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。

　　据悉，古代经典名方中药复方制剂属于新的中药注册分类第三类，现行《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》不完全适用于古代经典名方中药复方制剂的特点。古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则旨在指导申请人更好地开展说明书撰写工作。在起草过程中，药审中心与行业专家广泛讨论，并定向征求了包括院士、国医大师在内12位临床专家的意见。

　　该指导原则结合《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方关键信息考证原则》等文件中的相关要求，重点介绍古代经典名方中药复方制剂说明书撰写在警示语、处方组成、处方来源、功能主治、用法用量、功能主治的理论依据、中医临床实践、不良反应、禁忌和注意事项等方面的特殊考虑，并附说明书格式。

　　其中表示，说明书【处方组成】应包括完整的处方药味和现拟定日用药剂量折合每味药日用生药量。【功能主治的理论依据】应提供处方方解，应对基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂说明化裁依据。【中医临床实践】要简要说明对拟定功能主治有充分支持作用的临床实践情况，包括研究时间、研究单位、样本量、研究类型及设计、处方、剂型等。