今日，Novavax公司宣布，其候选疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中达到主要终点，保护出现症状的COVID-19的效力达到89.3%。这一试验体现了该疫苗对在临床试验期间英国流行的B.1.1.7病毒株的有效保护能力。同时，Novavax还宣布该公司在南非进行的2b期临床试验的结果。在这一2b期临床试验的参与者中，NVX-CoV2373只表现出49.4%的保护效力。研究人员表示，保护效力的下降可能与在临床试验期间在南非流行的B.1.351病毒株有关。

自从新冠突变病毒株在世界各地出现以来，多项研究显示，它们携带的有些基因突变能够让新冠病毒逃避中和抗体的识别。而Novavax公司的结果用临床试验的结果显示了这些突变株对疫苗保护效力的影响。

NVX-CoV2373是根据新冠病毒的基因序列改造而成的重组蛋白候选疫苗。它采用Novavax的重组纳米颗粒技术生产，生成新冠病毒刺突蛋白的抗原。它同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。

英国3期临床试验结果：89.3%保护效力

这一临床试验招募了超过15000名18-84岁的受试者，其中27%超过65岁。3期临床试验的主要终点是基于基线时血清学阴性成人受试者在接种第二剂新冠疫苗至少7天后首次患上产生症状的COVID-19人数。

首次中期分析基于62例病例，其中安慰剂组观察到56例COVID-19病例，NVX-CoV2373组观察到6例COVID-19病例，折算出疫苗有效性为89.3%（95% CI：75.2–95.4）。62例病例中，61例为轻度或中度，1例为重度（来自安慰剂组）。

初步分析表明，在超过50%的病例中检测到在英国流行的B.1.1.7突变株（32例B.1.1.7变异株，24例非变异株，6例未知）。基于56例能够确认病毒株的病例的事后分析，NVX-CoV2373对不含变异的新冠病毒株的有效性为95.6%，对B.1.1.7突变株的有效性为85.6%。

南非2b期临床结果：约90%的COVID-19病例归因于B.1.351突变体

在南非进行的2b期临床试验中，在HIV阴性参与人群中，NVX-CoV2373的预防效力为60%（95% CI：19.9-80.1）。安慰剂组观察到29例患者，疫苗组观察到15例。安慰剂组发生1例重症病例，所有其他病例均为轻度或中度。在包含HIV阳性和阴性受试者的整个试验人群中，NVX-CoV2373的效力为49.4%（95% CI：6.1-72.8）。

该研究从2020年8月开始入组了超过4400例患者，统计COVID-19病例的时间范围从2020年9月至2021年1月中旬。在此期间，携带刺突蛋白受体结合域（RBD）三个关键性突变和RBD以外多个突变的B.1.351突变株在南非广泛流行。44例COVID-19事件中有27例可获得初步测序数据；其中92.6%（27例中的25例）为B.1.351突变株。

“结合英国的3期和南非2b期临床试验结果，我们已经报告了NVX-CoV2373疫苗涉及20000多名受试者的试验数据。此外，我们在美国和墨西哥进行的临床试验已随机入组超过16000例受试者。NVX-CoV2373是首个证明不仅对COVID-19具有高度保护能力，而且对迅速出现的新冠病毒突变株也表现出显著临床效力的候选疫苗。”Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck先生说。

Novavax已经在1月初启动了针对新出现病毒株的候选疫苗的开发，并预计在未来几天针对新病毒株确定候选增强疫苗或二价疫苗。该公司计划在今年第二季度启动这些新疫苗的临床试验。

参考资料:

[1] Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial. Retrieved 2021-01-29, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/28/2166253/0/en/Novavax-COVID-19-Vaccine-Demonstrates-89-3-Efficacy-in-UK-Phase-3-Trial.html

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