新京报讯（记者 王卡拉）1月8日，华大集团官微宣布，旗下公司华大吉诺因和深圳吉诺因共同提交的治疗用创新生物制品“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”（简称“Neo-T注射液”）临床试验申请已获得国家药监局的临床试验默示许可。这是国内首个获得国家药监局临床试验默示许可的肿瘤新生抗原细胞治疗药物，标志着个性化精准治疗在国内首次迈入临床阶段。

肿瘤新生抗原类药物代表着肿瘤治疗的一个新的方向。Neo-T注射液的临床试验申请于2019年9月29日获国家药监局正式受理，历时仅3个多月就获得临床默示许可，是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。

Neo-T注射液针对每个患者进行个性化量身制备。首先通过对患者肿瘤组织的高深度基因测序，检测患者的肿瘤突变，再利用自主开发的EPIP软件，鉴定这些突变所对应的肿瘤新生抗原，然后在符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的细胞制备车间，利用个性化肿瘤新生抗原诱导扩培出靶向肿瘤组织的免疫细胞制剂，回输给肿瘤患者，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。

华大吉诺因在武汉光谷生物医药园建有符合GMP要求的细胞制备中心，总面积达1000余平方米，拥有9条符合无菌制剂生产制备要求的独立细胞制剂生产线，以及专业化的细胞制剂生产和检测团队。同时，华大吉诺因自主开发的EPIP软件，在国际肿瘤新生抗原领域专业大赛中表现优异，其肿瘤新生抗原鉴定准确性名列前矛。

针对目前业界普遍存在的肿瘤新生抗原预测准确率低、细胞生成水平参差不齐、细胞制剂长期存储稳定性难以保障等技术难题，华大吉诺因团队开发了具备自主知识产权的软件包、免疫细胞生产工艺、冻存液保护剂等，可实现高质量、低成本、高效率的生产运营和技术服务提供。

编辑 王鹿 校对 吴兴发