国产新冠抗原自测产品正式上市——

抗原检测将对疫情防控产生哪些影响

3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。这也意味着五款新冠抗原自测产品正式上市。此前一日，国家卫生健康委在其网站发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》)，表示将推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

抗原检测的原理是什么?与核酸检测相比，抗原检测又有哪些优势和缺点?抗原检测的价格如何?抗原检测批准后，将对我国疫情防控产生哪些影响?记者就此进行了采访。

抗原检测的原理是什么

新冠肺炎疫情发生以来，国务院联防联控机制科技攻关组部署了各种新型检测试剂的研发，2020年3月，在前期主要针对以PCR为主的核酸试剂研发后，科技攻关组部署了核酸检测、抗原检测、抗体检测(检测人体内是否存在IgM、IgG抗体)三个方面的研发项目。

据中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京介绍，抗原检测是基于免疫的检测，在30分钟之内就可以快速获知病人体内是否有病毒的存在。

“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。”上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏指出，抗原检测与核酸检测的原理不同。其中，抗原检测是从抗体出发去测“衣服”，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来;而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应获得结果需要的时间就更长。

抗原检测有哪些优势

据悉，《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。

“与核酸检测、抗体检测相比，抗原快速检测具备操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉、安全可靠等诸多优势，可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担。”重庆医科大学校长黄爱龙认为，未来，抗原快速检测可以在机场、海关、酒店、餐馆等场所和会议、体育赛事等大型活动中得到广泛应用，同时，居民也可以进行居家自测，获取结果不超过30分钟，且试剂成本低廉，约为核酸检测的20%。若组织有力，可以在短时间内完成超大规模人群的筛查。同时还能避免人员聚集过程中存在的交叉感染风险。

根据《方案》，抗原检测可分为基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用和社区居民抗原检测应用三种方式。其中，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

国家卫生健康委强调，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时，进行核酸检测予以确认。

那么，抗原检测的价格如何?根据《方案》，基层医疗机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测试剂费用负担。黄爱龙预计，抗原检测产品的合理区间出厂价大约为1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。

抗原检测对常态化疫情防控有何意义

疫情发生以来，“人民至上、生命至上”的理念在我国得到充分彰显。但大规模核酸检测所耗费的较高成本、排长队做核酸检测带来的交叉感染风险、小范围社会按下“暂停键”带来的各类问题也得到社会各界高度关注和讨论。

张文宏指出，核酸采样结果分析需要通过机器来实现，并且对采样、机器扩增等都有非常专业的要求。在中国抗疫的第一阶段，通过核酸检测快速战斗可以实现“清零”，但奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，全国多地出现了多起疫情。

“这时如果仅仅依靠核酸检测，就会存在一定困难。”张文宏说，未来，“就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。”

记者了解到，2021年以来，包括重庆在内的多个地区已开展“居家自测”大规模抗原快速检测应急演练。据黄爱龙介绍，在重庆市开展的一场抗原快速检测居家自测的应急演练中，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率达75.11%;同时，通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。

“通过演练，进一步验证了采用抗原快速检测进行大规模早期初筛具有诸多优势，将人群中快速应用抗原检测作为大规模初筛新的路径，完全可以加以广泛推广。”黄爱龙说。

黄爱龙建议，应充分发挥核酸检测和抗原检测两种技术的优势，推广构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式。“两者相结合的模式，可以极大地提高疫情防控的效率，还可以大大降低疫情防控成本，减少因疫情防控对经济发展的限制和影响。”

张文宏也表示，未来中国要实现更大规模的国际开放，必然会面对较大规模的输入性病例。与此同时，为确保始终把病毒控制在较低的传播水平，就必须有更为多元、快速的检测方法。只有检测量保证、检测速度加快，才能尽可能早地发现病毒、及时采取隔离措施、降低传播风险，从而以更快的速度实现社会面“清零”。