2021年，国产医疗器械加速“进口替代”！

近日（2月4日），浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知（以下简称“通知”），数十种医疗设备移出进口清单，国产优先！

严格限制进口

除195种医疗设备外，优先采购国产

据通知了解，今年被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

按照规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买。

并且根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品。

这也就意味着，除了被纳入《进口产品统一论证清单》的195种医疗设备，公立医院在政府采购中，均需优先采购国产设备！

这些医疗设备已实现进口替代

截至2020年12月底全国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底（28617件）减少1904件，降幅达到了6.7%。

作为长期被进口品牌垄断的医疗器械行业，近几年全国对于支持国产的呼声达到了顶峰，从国家到各省市，都在采购进口医疗产品方面加大限制，在国产设备能够达到同等要求的情况下，坚决优先采购国产！

目前，国内已有多款医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，基本实现进口替代（国产占比超过50%）。比如：

1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；

2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；

3）体外诊断领域的生化诊断；

4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。

心脏支架市场，早在2017年就已由乐普、微创等国产品牌主导。国内监护仪市场，迈瑞医疗绝对是龙头老大。而说到体外诊断市场，放眼全球罗氏、丹纳赫、西门子和雅培就占据了接近50%的份额，但是在我国生化诊断市场中，国际巨头仅占据30%左右的份额，国产比例达到70%，但是国内企业没有形成集中度，各自的市场占有率较低，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物等。

所以，随着国产医疗设备企业的不断“突围”，不难发现今年浙江省发布的《进口产品清单》，比2020年减少了20种医疗设备，包括：生物安全柜、超声诊断仪、石蜡切片机、切片扫描仪、全自动酶免仪、X光设备、输血输液加温器、转运监护仪、电动取皮机、检眼镜、裂隙灯显微镜、洁牙机、纤维喉镜、负压系统（局部）、高频离心铸造机、根管显微镜、光固化灯、结石分析仪、左右心功能同步检测分析仪、婴儿保温箱。

毋庸置疑，这20类设备在今年的公立医疗采购中，必然国产优先，再次为国产医疗设备提供了更好的进院机会！

国家出手

医械产业开启“加速”模式

截至2021年2月，我国共有270.7万家医疗器械相关企业，2020年新注册企业60.61万家，同比增长44%。今年1-2月继续保持高速增长，共新注册企业7.42万家，同比增长99%。

在今年政协十三届四次会议上，国家最高领导人提出：要加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。

对此，业内普遍认为医疗器械市场发展将迎来新一轮的爆发。

不过仍需注意的是，由于医疗器械具有高技术密集等特点，对于技术和资金的门槛也更高，未来行业的集约化程度预计也将会进一步提高，这也必然会导致缺乏核心技术且以中低端产品生产为主的中小企业，逃脱不了被加速淘汰的局面。