近日，伊犁川宁生物技术股份有限公司收到来自国家药品监督管理局核准签发的关于化学原料药“熊去氧胆酸”的《化学原料药上市申请批准通知书》，这是我区首个生物合成化学原料药获得国家注册许可。

　　

　　伊犁川宁生物技术股份有限公司的“熊去氧胆酸”提取车间已经做好生产前的准备工作。王惠摄

　　生物医药产业是新疆“八大产业集群”重点产业链之一，该品种获批注册，标志着我区企业实现了由医药中间体生产企业向药品生产企业的跨越，完成了由基础大宗医药工业品、原料粗品向更高附加值的原料药转型的关键性突破。

　　“这是公司首个按照化学原料药研发并以药品途径申报注册的品种。”该公司质量总监王惠说，公司历时多年，通过科技创新实现了工艺升级。该品种获批后，可在国内外按照原料药进行销售，提供给不同制剂生产企业直接关联使用，预计公司在国内外市场年销售额有望超过5000万元。

　　在全区深入开展药品安全巩固提升行动再安排再部署会议上，自治区药监局安排部署今年药品安全巩固提升行动重点工作。自治区药监局提供

　　在研发阶段，自治区药品监督管理局对“熊去氧胆酸”全程跟进，开展前端介入、专人跟进，协调各方技术力量解决企业注册申报过程中遇到的困难和问题，全程给予政策技术指导。

　　“近三年来，在国家药品监督管理局大力支持下，通过不断深化药品审评审批制度改革，我区新获得国家药监局药品批准文号的有1个中药创新药、2个化学仿制药、1个原料药、4个生物制品，此外，还有2个化药仿制药品种通过一致性评价。”自治区药监局相关负责人介绍。

　　党的二十届三中全会提出了完善药品安全责任体系、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。

　　近年来，自治区药监局紧紧围绕自治区党委和政府总体布局谋划推进药品监管工作，聚焦自治区“八大产业集群”建设，全面深化改革，全力服务医药产业补链强链延链，推进新疆特色医药取得明显成效。

　　——成立中国（新疆）自由贸易试验区中药民族药服务专班，牵头4项自治区改革试点任务，打造“免予许可”先行先试示范点，全面践行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务理念，推动中药民族药传承创新发展；

　　——完善地区性民间习用药材标准申报流程，搭建产业发展平台，赴广东、广西、浙江、安徽等地开展调研，组织11家企业参展上海美博会、哈萨克斯坦医疗及口腔国际展，组织召开针对中亚五国落实国际注册政策研讨交流会，助力疆企“出疆出海”。

　　目前自治区药监局把行风建设三年攻坚专项行动与持续巩固拓展主题教育成果、破解药品监管难题结合起来统筹推进，为进一步全面深化改革奠定坚实基础。

　　“要自觉把改革摆在更加突出位置。”自治区药监局有关负责人表示，全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，认真细化落实各项改革部署的具体措施，深化药品监管全过程改革，全面加强药品监管体系和能力建设，切实保障人民群众用药安全，积极支持医药产业高质量发展。

　　（来源：石榴云/新疆日报）

　　

原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/mtgz/202408/e859327fbd4641dfa7f42dadd200beb9.shtml
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