药监政策速览（第53期）规范企业质量管理 保障医疗器械质量安全
时间：1970-01-01 08:00:00 热度：37.1℃ 作者：网络
为加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全，国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），自2023年1月1日起施行。
《附录》共7章48条，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统，以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出了明确要求。
《附录》全面落实新法规要求，以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的，遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，夯实企业主体责任。同时，充分听取行业诉求，鼓励行业不断创新，引导行业健康持续、高质量发展。
