君迈康®（阿达木单抗注射液）新适应症上市许可申请获受理
时间：2022-09-04 21:15:43 热度：37.1℃ 作者：网络
迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理公司与君实生物 (1877.HK, 688180.SH) 合作开发的君迈康®（阿达木单抗注射液）的增加适应症补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
君迈康®曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，今年 3 月已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。根据订立的补充协议、委托销售及委托推广协议，迈威生物负责对君迈康®进行推广，并将于生产转移完成后负责该产品的生产，利润由公司或控股子公司与君实生物按 50% : 50% 进行分配。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 1 个产品上市，2 个品种已提交上市申请，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中。
关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。
目前君实生物在全球拥有两千八百多名员工，分布在中国上海、苏州、北京和广州，以及美国旧金山和马里兰。
