9月27日，以“数据服务发展，创新智引未来”为主题的2021药品数智发展大会在安徽合肥召开。会上举行了2021年智慧监管典型案例发布仪式，并邀请到来自北京市、浙江省、安徽省及广东省药监部门的同志对部分案例进行交流分享。

浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”工程

浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙同志就“浙江省药品生产智慧监管‘黑匣子’工程”，从“黑匣子”的建设背景与思路、开发路径与架构等方面作经验分享。

浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”，借鉴了航空“黑匣子”理论与实践经验，结合药品监管实际工作需要，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），设立数字化驻厂“监督员”，从生产源头采集影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管。药品生产智慧监管“黑匣子”工程是落实企业主体责任和政府监管责任的结合点，是推进对企业实施信用监管的撬动点，是倒逼医药企业向“数字工厂”“未来工厂”转型建设的着力点，有助于解决药品监管力量不足等药品生产监管难点，实现药品生产企业全覆盖、全天候、全自动非现场智能化监管。

北京药监局疫苗等高风险品种智慧生产监管系统

北京市药品监督管理局二级巡视员张殿祥同志以“创新智慧生产监管，建设精益智控应用”为主题，对“北京药监局疫苗等高风险品种智慧生产监管系统” 的功能、定位和建设经验进行分享。

北京市建立疫苗等高风险品种生产智慧监管系统，基于对监管数据“精益智慧利用”的理念，运用区块链、微服务、人工智能等现代信息技术打造建设。该系统汇聚审批、生产等全过程数据，科学建立风险模型，有效应用数据算法和统计学工具等，实时监测分析疫苗等高风险品种在生产过程中的质量稳定程度及趋势。若发现质量风险或异常情况，将及时预警，自动提示企业，自动生成检查任务。该系统实现了质量安全趋势分析，把生产质量管控从一个点拓展为一条线，让监管成为连续的过程，也让持续合规成为企业必须遵守的准则。有效提高了监管能力，让疫苗等高风险品种生产环节监管更严更实。

安徽省药品监管数据中心

安徽省药品监督管理局副局长姚强同志以“强化数据治理，推进药品智慧监管新发展”为题，向与会嘉宾分享了安徽省药品监管数据中心的建设思路。

安徽省药品监督管理局积极创新监管方式，推动监管业务与信息技术深度融合，突出抓好关键业务应用、系统整合和数据治理等工作，持续推进药品智慧监管向纵深发展。安徽省药品监督管理局建设的安徽省药品监管数据中心，采取“7+4”功能架构设计，即7个子系统+4大数据库。通过推进系统互联互通、业务协同和数据共享，归集了“两品一械”许可备案、监督检查、行政处罚、风险分级、监督抽检、不良反应、投诉举报等数据，构建了企业监管档案，形成规范的监管数据库，为全省药品监管工作提供精准的数据支撑。

广东省药物警戒与风险管控平台

广东省药品不良反应监测中心副主任喻锦扬以“智慧监测 守底线 促发展”为题，介绍了广东省药物警戒与风险管控平台。

广东省药监局依托“数字政府云”，创新“互联网+监测”“智慧药监”理念，打造广东省药物警戒与风险管控平台，打通了本省与国家不良反应监测中心数据通道，实现药品不良反应数据处理信息化、智能化，推动药物警戒制度有效落实，促进了药品监测、风险预警和处置的联动，提高了药品监管和监测效能。平台包括药品不良反应监测、药品不良反应风险管控、疫苗AEFI风险信号监测、湾区九市临床急需进口药品不良反应监测、合理用药监测、数据标准化处理、药品不良反应知识库七大业务系统。与“粤商通移动APP”接入，实现药品监测、智慧监管和数据源单位等各方业务信息的互联协作，提升企业便利度。

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