在9月21日于苏州举行的第四届中国医药创新与投资大会上，新修订《药品管理法》成为各方讨论热点。

　　中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授评价，新修订《药品管理法》“亮点颇多，难以一一罗列”，其内容折射出药品监管思路的变化，体现了以人民健康为中心。

　　产业界也为这部法律“点赞”。上海复星医药（集团）股份有限公司董事长陈启宇表示，新修订《药品管理法》纳入了很多行业过去多年呼吁的、国家药监局近年创新改革的做法，给企业致力于长期创新吃了“定心丸”。

　　提高效率，接轨国际

　　8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，这次新修订《药品管理法》的主轴是提高效率和与国际接轨，2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为这部行业大法的“大修”提供了强有力的基础。

　　事实上，此次《药品管理法》修订的思路之一，就是鼓励创新，满足公众用药需求，解决改革急需，就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施，有针对性地对法律进行完善。

　　新修订《药品管理法》的一些内容让行业中人大呼“眼前一亮”。陈启宇以对药品管理实行药品上市许可持有人制度为例解释道，药品上市许可持有人制度让研究人员能够更简单无顾虑地创新创业，大大扩大了医药行业的创新主体空间，同时法规对药品上市许可持有人权利义务作出明确规定，筑牢药品质量保证体系。

　　“我们越是进行药物创新研发，就越是会关心创新药上市以后的不良反应情况。《药品管理法》在这方面也有很多表述。”陈启宇说，药物的创新程度越高，上市后发生不可预知的不良反应的可能性越大，新修订《药品管理法》规定上市许可持有人开展药品上市后不良反应监测，企业也期盼能与有关机构更顺畅地进行信息交流。

　　令百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨印象深刻的是，新修订《药品管理法》中有许多和国际接轨的政策，如附条件批准、对药品全生命周期进行管控等等。在他看来，这些措施意义重大体现在便捷中国和国际药品市场的连接，减轻中外政策和标准互认的难度，促进中国创新药走向国际市场。

　　更多自由，更大责任

　　邵蓉敏感地注意到新修订《药品管理法》表述的变化——全文155条，有171个“应当”，有32处“可以”，但没有一个“必须”。

　　在羁束型法律规范的表达中，“必须”和“应当”的结果都是不可选择的，但是在语气上，前者更加强制，后者相对委婉，而“可以”则意味着有一定的自由裁量。邵蓉说：“当一个国家的法律中‘应当’出现的频次远高于‘必须’的时候，不仅说明了立法者对将立法产品推向市场的信心状态，更反映出国家法治状况的进步。”

　　与自由相伴的是更大的责任。毋庸置疑的是，《药品管理法》是一部“严字当头”的法律。国家药监局相关人士在多个公开场合表示，新修订《药品管理法》突出重点，落实习近平总书记“四个最严”，坚守公共安全底线，强化监督检查，加大处罚力度。

　　新修订《药品管理法》全面完善了药品监管各项要求，对药品研制、注册、生产、经营和使用全过程作出严格、细致的规定。明确药品生产、经营活动应当持续合法合规，药品应当按照核准的生产工艺生产。国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，中药饮片生产企业建立中药饮片追溯体系。国家实行药品安全信息统一公布制度，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。全面加大对相关违法行为的行政处罚力度，提高罚款额度，并落实处罚到人要求，对违法行为的打击更加精准有力，

　　“这么严格的规定、这么重大的责任，生产经营等相关主体应当加强自律，合法合规生产经营，不要去触碰法律红线。这是法的威慑作用。”邵蓉表示。

　　框架构建，细节待明

　　新修订《药品管理法》将于今年12月1日起施行。业界一致认为，在这部法律落地的过程中，配套的法律法规有待细化。

　　宋瑞霖介绍，从立法技术来讲，中国的法律相对而言是宣言式的，构建起框架，但没有太多细致的内容，《药品管理法》也是如此。站在产业界的角度，宋瑞霖希望《药品管理法》的配套法律法规尽量细化，这既方便企业守法，也有利于法律落地执行。

　　产业界还有哪些疑惑有待解答？宋瑞霖以他所关注的药物临床试验机构备案管理为例说，备案管理的具体办法何时出台，临床试验申请人应该如何备案、向谁备案，备案是否有期限，都是亟待解答的现实问题。

　　企业则关心很多细节问题。如对细胞治疗产品如何管理；如为了提高新药审评审批效率，一些目前序贯进行的程序是否可以尝试并列进行。

　　“现在企业做创新药物研发，其实都是在参与全球性竞争。”陈启宇介绍，目前很多企业创新产品采取国内国外同步研发和申报的策略，本土企业要与其他国家或地区的企业展开竞争，期盼我国的药品监管能系统地向国际更高水平靠拢。

　　系统由细节构成，很多看似微小的事情，对企业可能造成大困扰。陈启宇说，企业的产品通过审评审批“快出”后，在生产规模等方面可能会有一定程度的变更，国家针对变更本身的管理采取备案还是审批方式，具体如何实施，由哪个层级的监管部门负责，都是企业十分关注的问题。

　　“业界关心的（问题）和我们监管部门想的是一样的。”国家药监局政策法规司相关人士表示，细化新修订《药品管理法》配套的规范性技术性文件，在加强风险管控的同时便宜企业操作，做好部门协同工作，也是药监部门所关心的。

　　上述人士介绍，在《药品管理法》修订过程中，国家药监局已经列出下一步要细化的规章、规范性文件和技术指导原则，相关文件修订正紧锣密鼓地进行，以回应业界关切，让老百姓更早用上好药。