国家药监局政策法规司司长 刘沛

       现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次修订，2013年和2015年部分条款修正，再次修订是第十二届、第十三届全国人大常委会五年立法规划项目。2019年8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过，将于2019年12月1日起施行。

       药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道德问题、民心问题。要把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。

       此次《药品管理法》的修订思路把握了三点：一是突出重点，根据党中央、国务院最新要求及习近平总书记系列重要指示批示精神，落实“四个最严”，坚守公共安全底线，强化监督检查，加大处罚力度；二是坚持问题导向，针对已暴露的突出问题，采取有效措施堵塞监管漏洞；三是鼓励创新，满足公众用药需求，解决改革急需，就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施，有针对性地对法律进行完善。

       新修订《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，主要修改内容包括以下十个方面。

       一是框架结构变化。2001年版《药品管理法》共10章106条，以企业管理为主；新修订《药品管理法》共12章155条，以产品管理为主，药品上市许可持有人对药品全生命周期、全过程负责。框架结构的调整，充分反映了药品监管思路的变化，即从源头严防风险，规范临床试验，科学审评审批，持续监测评价，对药品全生命周期进行管控。

       二是药品定义与分类。科学的定义药品和分类是优化管理的基础。新修订《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。并明确了对现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药分类管理的要求。

       三是鼓励创新。新修订《药品管理法》明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励中药科学技术研究和药物开发，以及儿童用药品的研制和创新等。新修订《药品管理法》优化监管措施，提出创新审评机制，优化临床试验管理，建立关联审评审批、优先审评审批、附条件审批等制度，旨在让人民群众尽快用上新药、好药，保护和促进公众健康。

       四是对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度有利于加强药品全生命周期管理、鼓励创新、减少低水平重复建设、优化资源配置。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

       新修订《药品管理法》设专章对药品上市许可持有人权利义务作出明确规定，规定药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系、药品上市放行规程和年度报告制度，明确持有人可以自行生产经营也可以委托生产经营，经批准后可以变更持有人。新修订《药品管理法》同时对持有人的药品上市后管理义务作出原则规定，持有人应当制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后不良反应监测，及时报告疑似不良反应，定期开展上市后评价，对问题药品及时召回等。

       五是明确监管事权。结合机构改革情况，新修订《药品管理法》对各级药品监督管理部门及有关部门的法定职责作出明确规定，明确“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门”统称为“药品监督管理部门”。在监督管理和法律责任章节中，对各级药品监督管理部门的监督检查和行政处罚权限、对监管部门和监管人员的责任追究等均作出严格规定。

       六是假劣药定义及法律责任。新修订《药品管理法》按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，共11种情形，划分更加明确和科学，对违法行为打击更加精准有力。新修订《药品管理法》全面加大对生产、销售假药劣药的行政处罚力度，提高罚款额度，并落实处罚到人要求，规定对责任主体可以采取没收违法收入和罚款的财产罚，十年直至终身禁业和吊销医疗机构卫生人员执业证书的资格罚，以及五日以上十五日以下行政拘留的自由罚。

       七是严格管理、细化规范。新修订《药品管理法》全面完善药品监管各项要求，对药品研制、注册、生产、经营和使用全过程作出严格、细致的规定。明确药品生产、经营活动应当持续合法合规，药品应当按照核准的生产工艺生产，药品监督管理部门对药品生产过程中的变更实施分类管理，网络销售药品应当符合“线上线下一致”的原则。国家建立健全药品追溯制度，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，中药饮片生产企业建立中药饮片追溯体系。国家实行药品安全信息统一公布制度，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

       八是药品储备和供应。新修订《药品管理法》积极回应常用药、急用药短缺问题，专章规定药品储备和供应，提出了标本兼治，工信部、卫健委、药监局等多部门协同合作的要求。明确国家实行药品储备制度和基本药物制度，建立药品供求监测体系，实行短缺药品清单制度，持有人停止生产短缺药品的，应当按规定报告。

       九是监管能力建设。新修订《药品管理法》强化技术机构支撑，在总则中明确规定药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。完善药品审评审批工作制度，要求加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。强化检查员队伍建设，规定国家建立职业化、专业化药品检查员队伍，检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

       十是地方人民政府责任。新修订《药品管理法》明确地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导和组织协调。地方人民政府应当建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制，将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，提供经费保障等。地方人民政府未履行药品安全职责、未及时消除区域性重大药品安全隐患的，对其主要负责人进行约谈。同时，法律责任中明确了对地方人民政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员记过、记大过、降级、撤职或者开除的处分规定。

        此外，新修订《药品管理法》中涉及的国家药品标准和经核准的药品质量标准关系、抽样买样给药品检验工作带来的新变化、GMP和GSP认证取消、鼓励药品零售连锁经营、药师管理等问题，还需要在法律实施工作中进一步明确和细化。

      《药品管理法》的修订，以立法助推改革，以法治保障民生，在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面将发挥极其重要的作用。各地区各单位应当深入学习、深刻领会、准确把握，扎实推进法律各项要求的贯彻实施。