先声药业集团党委书记、研究院副院长 王峰

      《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。这次修订是自1984年《药品管理法》颁布以来的第二次系统性、结构性“大修”，是推动药品监管领域改革成果上升为法律的重大举措。此次修订对鼓励罕见病治疗药品、儿童专用药品研制，依据临床需求紧迫程度建立多种途径加快审评审批程序，临床研究备案制等内容作了明确规定，对推进中共中央、国务院提出的“健康中国2030”规划纲要实施具有重要意义。

       此外，新修订《药品管理法》更加强调企业的主体责任，无论是原辅包关联审评制度，还是MAH制度，都要求企业牢记自身使命，确保人民群众用放心的药，放心地用药。

       首先，企业应建立自律机制，增强主体责任意识。企业要把提高药品质量水平、保证药品安全、履行社会责任作为首要任务，树立“质量第一”的经营方针，增强企业主体责任意识，推动企业长远持续发展。

       其次，建议加快建设企业诚信体系，推动企业落实主体责任。监管部门应积极推进药品企业诚信档案系统建设，对药企各种质量相关信息进行登记并持续更新，并根据信用等级评定结果，确定不同的监管方式与检查频次；同时，建立信用运用和信用服务制度，及时搜集汇总药品安全信息，向社会发布药品质量公告，加大对药品生产经营企业违法违规行为的公开曝光力度，强化社会对信用等级评定工作的监督。

       第三，企业应建立质量管理制度，强化技术支撑。作为市场经营的主体，药品企业不仅要牢固树立“安全第一”的理念，更要建立起严格的质量管理制度并严格执行。新修订的GMP和GSP对药品生产和经营企业提出了更高的要求，企业应当全员参与，履职尽责承担相应的责任，强化技术支撑，提升质量管理水平。

       最后，企业要加大培训力度，规范员工行为。再好的制度如果没有落实到位，药品安全也就无从保证。企业要加大培训力度，规范每一个员工的行为，确保把企业关于质量管理制度的每一个细节都宣传到人。

       一个企业的价值，不只体现在拥有多少财富，更体现在如何造福民众，以及在多大程度上受人尊重。药品企业更是如此，特别是那些被人民寄以生命希望的企业，尤需谨守责任，加强药品质量安全管理。