8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订《中华人民共和国药品管理法》。新修订《药品管理法》将于今年12月1日起正式施行。

       新修订《药品管理法》全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，以保护和促进公众健康为中心，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，以新制度、新举措全面加强药品监管，为公众健康提供更加有力的法治保障。

       坚持以人民为中心及时满足公众用药需求

       新修订《药品管理法》设专条明确药品管理应当以人民健康为中心，旗帜鲜明地提出立法目的旨在保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。对于加快药品审评审批、加快临床急需药上市等均专设条款，全力满足人民群众用药需求。

       一是实施优先审评审批制度。国家鼓励临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药研制，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，加快满足临床用药需求。

       二是实施拓展性临床。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

       三是实施附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，以提高临床急需药物的可获得性，使急需治疗的患者早日用上新药。

       四是实施临床试验默示许可。优化临床试验管理，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理，充分释放临床试验资源，提高临床试验审批效率，加快新药上市。

       五是实施专家咨询制度。国家要健全药品审评机制，优化审评流程，强化审评人员能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，从而提高审评效率，为药物创新提供制度护航。在专家咨询制度下，专家将参与监督、提供技术意见，对技术审评争议进行充分论证，进一步推进药品注册技术审评工作的科学、客观、公开、透明。

       六是实施药品储备制度。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。提出国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。同时，还要满足发生重大灾情、疫情或者其他突发事件使用，充分体现以人民为中心的法律设计。

       七是实施短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向药品监管部门报告。国家建立药品供求监测体系，及时收集汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实施预警，采取相应措施。对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。在保障人民群众用药安全有效的前提下，最大程度兼顾用药可及性。

       八是实施国家药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等由国家药监局统一公布；限于特定区域的药品安全风险警示信息和重大药品安全事件等，也可以由省级药品监管部门发布；未经授权不得发布上述信息，任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。从法律的层面规定及时准确回应广大人民群众对药品安全的关切。

       坚持全面落实“四个最严”切实加大监管处罚力度

       新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求，对药品标准、药品监管、药品违法行为处罚等都作出更严格要求。

       一是坚持实施最严谨的标准。药品应当符合国家药品标准，国家药品监管部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

       二是专条规定刑事责任。设专条强调药品违法行为构成犯罪的，要依法追究刑事责任，立场鲜明地保持对药品安全犯罪行为的强力震慑和高压态势。

       三是提高财产罚幅度。财产罚额度全面提升，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由现行《药品管理法》规定的货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从现行《药品管理法》规定的货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

       四是加大资格罚力度。对生产销售假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。此外，还增加了对伪造变造许可证件、骗取许可证件、严重违反质量管理规范等违法行为责任人的资格罚。

       五是增加自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造变造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

       六是切实“处罚到人”。明确对严重影响质量安全的违法行为，在对违法主体依法处罚的同时，对其法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

       七是实施首负责任制。明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任。实行民事赔偿首负责任制，对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。

       八是实施联合惩戒制。规定药品监管部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

       此外，新修订《药品管理法》还增加了药品监管部门的行政处理措施。法律明确，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

       坚持全生命周期管理

       构建科学监管制度体系

       新修订《药品管理法》对药品研制、生产、经营、使用等管理作出了一系列规定，从药品全链条全生命周期的角度进行制度设计，明确药品各相关方的责任，凝聚合力，共同守护公众用药安全。

       一是全面实施药品上市许可持有人制度。在既往试点基础上，从法律层面明确上市许可持有人的具体要求。将监管重心由原来分散的多元主体聚焦到上市许可持有人这一主要责任主体，监管的核心内容从准入资格管理转移到体系能力的管理，管理更加科学合理。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

       二是严格境外上市许可持有人监管。规定药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并与药品上市许可持有人承担连带责任。

       三是全面实施药品追溯制度。首次从法律层面提出建立追溯制度。药品追溯制度建设的目标是实现“一物一码，物码同追”，这样的精准追溯有助于防止假药、劣药进入合法渠道，有助于实现药品精准召回，并最终实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”。

       四是全面实施年度报告制度。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告制度有助于药品监管部门更加系统全面地掌握药品生产销售、安全管理及变更情况，从而作出科学合理的监管决策。

       五是严格第三方平台监管。对药品网络交易第三方平台实施备案管理。药品网络交易第三方平台提供者应依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营者的违法行为应及时制止并向药品监管部门报告；发现严重违法行为的，应立即停止提供网络交易平台服务。

       六是实施药物警戒制度。明确提出国家实施药物警戒制度。各级药品监管部门将建立健全药物警戒机构，负责本行政区域内药物警戒信息报告和监测等技术工作。药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，依法主动承担相应的药物警戒工作。

       七是建立药品检查员队伍。明确国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。药品检查是最直接、最系统、最有效的监管措施，职业化、专业化药品检查员具体承担这一职能。首次从法律层面明确药品职业化、专业化检查员队伍的地位，将为药品监督检查提供重要人员保障和技术支撑，对强化药品全过程质量安全风险管理具有重要意义。

       八是全面落实各部门责任。药品监管部门主管药品监管工作，各有关部门在职权范围内负责与药品有关监管工作，县级以上人民政府对辖区内药品监管负责。药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监管区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监管部门应该对其主要负责人进行约谈；地方政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人约谈。

       九是全面实施应急管理制度。县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练，从法律层面对药品安全突发事件准备工作提出要求。

       十是加强医疗机构的药品管理。医疗机构必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导工作。医疗机构应该坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

       坚持深化“放管服”改革

       推动医药行业高质量发展

       一是鼓励药品研发创新。强调国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。明确国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，推动药品技术进步。采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，有效激发科研和创新活力。

       二是规范药品上市许可转让。明确经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。允许药品上市许可证明文件转让，有利于激发药物创新活力，促进社会专业分工。

       三是优化资源配置。药品上市许可持有人制度实施后，上市许可持有人可以自建厂房生产药品，也可以不建厂房委托其他企业生产药品，这样可以避免企业重复建设，有效地整合和提高现有资源的使用效能。

       四是实施关联审评审批。在审评审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，减轻企业负担，突出制剂企业主体责任，同时提高审评审批效率。

       五是简化审批流程。取消了《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》认证环节，将药品生产、经营许可与认证合二为一，大大简化了审批流程，服务行业发展，释放行业发展新动能。

       六是鼓励企业做大做强。明确提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。与单体经营的药品零售企业相比，药品零售连锁企业具有规模化经营、规范化管理的优势。鼓励药品零售连锁经营，有利于规范药品零售环节行业秩序，有利于促进提升药学服务水平。

       七是允许网络销售药品。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守药品经营的有关规定。同时明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

       八是切实减轻企业负担。药品监督管理部门根据监督管理的需要，对药品质量进行抽样检验。抽样检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支，从而切实减轻企业负担。

       总之，新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求，充分体现了新时代药品监管的新举措、新方法，必将为人民群众用药安全有效可及提供更加坚强有力的法治保障，不断满足人民群众日益增长的对安全高质量药品的需求。

    （作者系国家药品监督管理局药品监管司司长）