钟南山院士在6月20日召开的“血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照临床试验”专家评价会上发言。

    6月3日，国际重症医学领域权威期刊《重症医学》（Critical Care Medicine,CCM）在线发表了《血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照试验》一文。

    复旦大学附属中山医院白春学教授、北京中医药大学东直门医院商洪才研究员为论文共同通讯作者，复旦大学附属中山医院宋元林教授为第一作者。此项研究通过对710例重症社区获得性肺炎合并脓毒症患者的临床数据分析发现：在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净注射液，能显著降低重症社区获得性肺炎患者的病死率，提高肺炎严重指数（PSI）风险评级改善率，缩短机械通气时间和ICU住院时间。

    此项研究为重症社区获得性肺炎患者提供了一种有效治疗方法，显示出血必净注射液在这一领域中的潜在临床价值。

    临床研究相对匮乏SCAP治疗遇瓶颈

    成人社区获得性肺炎（Community Acquired Pneumonia，简称CAP）在所有年龄段都有较高的发病率和病死率，且发病率、病死率随年龄增加而逐渐升高。重症社区获得性肺炎（Severe  Community  Acquired  Pneumonia， SCAP，以下简称重症肺炎）是社区获得性肺炎的重症阶段，患者大多合并脓毒症，并伴有以呼吸功能衰竭为主的多器官功能障碍综合征，危及生命安全，需入住ICU治疗。

    中华医学会呼吸病学分会发布的《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2016年版）》（以下简称《诊疗指南》）中的内容显示：多项研究结果表明，ICU中重症肺炎患者的30天病死率达23%~47%。可见，重症肺炎属于严重威胁患者生命安全的疾病。

    《诊疗指南》针对此疾病所推荐的治疗手段以抗感染、生命支持和处理并发症为主。然而，针对重症肺炎并发的全身炎症反应综合征（SIRS）和多器官功能障碍综合征（MODS），尚无证据显示现有的化学药物或生物药物能够降低病死率、改善预后。此外，国际上对于重症肺炎治疗药物的临床研究相对匮乏。探索针对重症肺炎的有效治疗药物、改善患者预后，能够满足临床的迫切需求，具有重要的科学价值和社会意义。

    历史和如今的经验表明，中医药在治疗急危重病方面具有独特疗效。近些年，当呼吸系统疾病疫情流行时，中医药显示出一定的优势，并积累了一部分循证医学证据。当现代医学在治疗重症肺炎、脓毒症等感染性疾病的策略上遭遇瓶颈时，选择符合功能主治的中药制剂，开展随机对照临床试验、评价药物疗效，不失为良策之一。

    汲取中医经验填补同类药物空白

    我国危重病急救医学的学科奠基人王今达教授借鉴中医学理论，提出了治疗危重病的“三证三法”中医治则（即清热解毒法治疗毒热证、活血化瘀法治疗血瘀证、扶正固本法治疗急性虚证），并据此提出“菌毒炎并治”理论。在这一理论指导下，王今达通过优化清代王清任的血府逐瘀汤组方，研发出以感染诱发的全身炎症反应综合征和多器官功能障碍综合征为适应证的血必净注射液，填补了脓毒症治疗药物的空白。

    血必净由天津红日药业股份有限公司生产，是具有自主知识产权的中药二类新药，于2004年上市。其主要成分为红花、赤芍、川芎、丹参、当归，功能主治为化瘀解毒。产品用于温热类疾病，症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证，适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征，也可用于多脏器功能失常综合征所引起的脏器功能受损的配合治疗。

    血必净上市以来，大量循证医学研究围绕其临床定位展开，涉及呼吸、急诊、重症医学等多个学科，丰富了产品的临床有效性、安全性的循证医学证据体系。

    在中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2018版）》中，血必净名列“中药大品种（全品类）科技竞争力百强榜”第14位。同时，依据围绕此品种发表的论文数量及质量系数，血必净在“中药大品种科技论文卓越榜”中位列第二。在社区获得性肺炎、脓毒症和多器官功能障碍综合征等治疗领域，血必净被列入多项治疗指南、专家共识和国家级诊疗方案中。

    着眼临床价值寻求治疗方法创新

    在2011年开展的血必净治疗重症肺炎的观察性研究中，该产品显示出良好的疗效。在以往研究基础上，专家组优化研究方案，于2013年由复旦大学附属中山医院白春学教授牵头，联合解放军总医院、山东大学齐鲁医院、广东省中医院、第四军医大学西京医院、北京协和医院等33家三甲综合性医院的呼吸科、急诊科、重症医学科组成协作组，实施了“评价血必净对重症肺炎疗效的随机双盲对照多中心临床研究”。此项研究于2016年结束，历时36个月，共纳入710例符合重症社区获得性肺炎合并脓毒症诊断标准的患者。

    研究主要结论显示，在重症肺炎常规治疗基础上联合使用血必净，能使重症肺炎患者的28天病死率降低8.8%，相对死亡风险降低35%，并将肺炎严重指数（PSI）风险评级改善率提高14.4%，同时缩短机械通气时间5.5天，缩短ICU住院时间4天。血必净组与对照组患者的不良事件发生率无差异。

    本研究选题着眼于重大疾病的全球性负担，聚焦西药治疗中的瓶颈，且立足于血必净已有的研究，突出产品的创新与临床价值。此次，血必净治疗重症肺炎的临床研究成果被美国重症医学会官方期刊——《重症医学》杂志发表，说明此项研究成果得到国际权威专家的严格审核和认可，研究结论属于高质量循证医学证据，将给重症感染性疾病救治方法的创新带来贡献。

    值得关注的是，血必净是第一个在治疗呼吸系统严重感染和脓毒症领域“登上”国际顶级重症医学期刊的我国自主研发药物。此研究成果不仅为血必净提供了治疗重症肺炎方面的科学依据，也将对社区获得性肺炎等急危重病的治疗指南和专家共识的完善发挥作用，也为血必净正在开展的药效物质基础、药代动力学、网络药理学等研究奠定了良好的基础。

    同时，研究实施过程中构建的稳定的研究团队，以及建立的可复制的RCT（随机对照试验）研究模式，为血必净继续取得后续的循证医学证据探索了方法，建立了标准。