7月8日，山东达因海洋生物制药、山东良福制药提交了他克莫司软膏4类仿制上市申请并获得承办。他克莫司软膏是一款畅销皮肤病用药，2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过4亿元。

　　图1：最新申报的产品情况

　　来源：CDE官网

　　他克莫司软膏适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可用于短期或间歇性长期治疗。

　　图2：他克莫司软膏在中国城市实体药店终端的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国城市实体药店终端格局

　　该产品目前主要销售市场在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，2020年受疫情影响，销售额增长率有所下滑，在皮肤病用药软膏剂品种TOP榜中排在第四位；在中国城市实体药店终端，该产品的销售额一路飙涨，2019年突破1亿元，2020年逆势上涨1%，在皮肤病用药软膏剂品种TOP榜中排在第十二位。

　　原研企业利奥在三大终端均占领导地位，国产替代原研的市场空间极大。目前获得该产品生产批文的国内药企有7家，其中赤峰万泽药业在2020年按新分类获批并过评，目前暂无企业提交一致性评价补充申请。

　　表1：目前在审的他克莫司软膏上市申请情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　目前按新分类申报上市的企业有湖北恒安芙林药业、扬子江药业集团，山东两家药企入局后市场竞争将更加激烈，谁能成为第二家过评企业，我们静待结果。

　　来源：CDE官网、米内网数据库