近日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提及“以药品临床价值为导向”“完善国家药物政策”“提升药品供应保障能力”“促进科学、合理、安全用药”等关键词，有业内人士认为，《通知》剑指不合理用药，倒逼医药企业加速转型。

    重点监测1500家医疗机构

    “药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。”《通知》指出，要充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性。“保障药物的安全合理使用，药物监测和综合评价是必须要做的。” 沈阳药科大学工商管理学院药物经济学教研室主任张方说。

    《通知》指出，我国将建立覆盖各级公立医疗卫生机构的药品使用监测网络。将在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

    针对医疗机构药品实际配备和使用情况，药品使用监测数据分析内容包括用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等。

    《通知》明确，药品使用监测数据将为临床综合评价提供基础信息。药品临床综合评价将围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行，评价结果或作为医疗卫生机构采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。

    引人关注的是，国家卫健委明确将《通知》发送至心血管中心和癌症中心。张方分析，心血管疾病和癌症两大类疾病治疗费用较高，需特别关注，且治疗药品多为“4+7”城市药品集中采购重点品种。

    《通知》发布后，记者从多家药企了解到，企业关注但不了解药品使用监测和临床综合评价。北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣认为，药品使用监测在技术层面并无太多障碍，但要考察药品安全性、有效性和经济性，还应有药监部门和医保部门的介入。

    操作细节有待明确

    “药品使用监测和临床综合评价是一个需庞大数据、工作量非常大的工作，执行时要补充很多细节，而《通知》只是一个框架性文件，因此我们都在等省市级相关部门的落实文件。”武汉市第一医院药学部主任胡松说，医院对这项工作高度关注。公立医院多在进行合理用药监测和管控，收集了《通知》中提到的药物相关数据，但是这些数据应该怎样上传、怎样上报、上报给谁，诸多细节还要等待地方文件来明确。

    在胡松看来，药品使用监测将构建起一个庞大的数据库。他以医院正在进行的抗肿瘤药物临床应用监测工作为例介绍说，医院要收集药物购进情况、采购价格、使用情况、相关病人病例和用药情况等信息，这是一个庞大的数据库。“我们要填写17个统计表，其中2个与药物采购有关，其余的都是对患者信息的统计。”他说，根据医院统计数据，相关部门能监测药物的价格波动和使用情况等，可以具体分析药物的供应保障和医保报销情况，相关数据如反馈给生产企业，有利于后者有针对性地进行药物研发。

    “我们的关注点在于评价的结果能否用于解决招标采购、药品供应保障、廉价药物价格上涨等问题。”一位医院工作人员表示，由于涉及数据填报等具体工作，药品使用监测和临床综合评价工作的设计方向是降低药价、保障供应或是合理用药，他们迫切想要了解的是，是否有可操作的数据共享机制使地方医院有条件进行一市、一省，乃至全国某种药品的使用分析。

    参照成熟经验“补课”

    “药品使用监测和综合评价对我国来说还是一个新事物，已经超出了卫生技术评估的范围。”一位学界人士告诉记者。

    张方称药品使用监测和临床综合评价为一场 “补课”。她说：“对药物临床评价，此前医生有研究，医院有处方点评，但要进行全面综合的评价，我国还未形成规范。”

    她认为，临床综合评价要考量药品临床价值、安全合理用药和经济性等，但目前评价标准和机制缺失，药物使用安全经济适当的标准不明确，由谁来评价、评价流程是什么、被“差评”的药品后续该如何处理等关键信息也不清楚，这些问题如果没能及时得到解答，可能会为这项工作推进带来挑战。

    张方也指出，药品使用监测和临床综合评价并不仅仅针对辅助用药。“有些辅助用药临床疗效不明确，要控制使用，这是一个趋势。但无论辅助用药还是临床必需用药，都存在是否安全合理使用的问题，因此所有的药品都应该在综合评价的范围内。”她说，业界应该对这项工作有全面、客观的认识，应该意识到其中潜藏着企业发展的机遇——以临床价值为导向用药将进一步规范药物市场、优化竞争环境，而监测和评价信息能为企业提供药物研发方向。

    张方特别提醒，我国在“补课”的过程中可参考其他国家的成熟经验，一方面将药品临床综合评价的关口逐步前移到药品上市前，起到“把关”作用，让好药进入市场和各种目录；另一方面要关注药品上市后的不良反应和医院用药机制等，对相关机制进行定期评估和动态调整，真正让所有药品都在监控范围内。