本报北京讯　（记者陈燕飞）　因在上市后的大型三期ANNOUNCE研究中未能延长患者生存期，美国当地时间4月25日，礼来公司在其官网宣布正在推进晚期软组织肉瘤新药奥拉单抗（Olaratumab，商品名Lartruvo）的全球撤市工作。这意味着奥拉单抗将无缘登陆中国市场。

    资料显示，2016年10月19日，美国食品药品管理局（FDA）通过加速审评，批准奥拉单抗与多柔比星联合用于不能通过放射治疗和手术治愈、但组织学分型适宜使用蒽环类药物的成人晚期软组织肉瘤（STS）。同年11月9日，欧洲药品管理局（EMA）有条件批准奥拉单抗与多柔比星联合用于不能手术切除和放射治疗、既往未接受过多柔比星治疗的晚期STS。不过由于二期临床试验样本量有限， FDA和EMA均要求礼来开展更大规模的随机对照临床试验，以确证和进一步澄清奥拉单抗与多柔比星联合疗法对STS的临床获益。

    上述ANNOUNCE研究正是礼来公司为进一步确证奥拉单抗的有效性和安全性而开展的三期临床试验。该项研究完成后，生产企业未立即披露全部结果。根据2019年初公布的初步数据，ANNOUNCE研究在总研究人群和平滑肌肉瘤亚组中均未达到总生存期的主要终点。此外，在总研究人群中，奥拉单抗与多柔比星联合用药组未显示出无进展生存期的获益。

    事实上，礼来此次宣布奥拉单抗全球撤市早有预兆。2019年1月23、24日， EMA和FDA网站先后发布信息，不建议软组织肉瘤（STS）新患者启用奥拉单抗治疗。对于当时正在使用奥拉单抗的患者，EMA建议如果患者从当前治疗中有所获益，医生可考虑继续现有治疗；FDA则建议患者就是否继续使用奥拉单抗治疗咨询医生。

    2018年11月3日，国家药品监管局药品审评中心公布第一批48个临床急需新药，奥拉单抗位列其中。礼来此次启动全球撤市工作，奥拉单抗也将彻底无缘登陆中国。