本报北京讯　（记者陆悦）　4月16日，国家药品监督管理局函复浙江省药品监督管理局，就上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题进行答复。复函指出，已获得批准的原料药、药用辅料、药包材，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满的，可继续在原药品中使用（国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外）。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请，应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。

　　国家药品监管部门多次发文推进药品关联审评审评制度改革，以优化审批程序，减少审批环节。2017年11月，国家药监部门发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》要求，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。而2017年4月1日发布的修订后的《药品管理法实施条例》第九条明确：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

　　业内人士指出，由于《药品管理法实施条例》尚未修改，造成新制度与原法规不相适合的局面。企业拿不到原料药批准文号，面临生产经营难题。此次复函为原辅包企业和相关制药企业解决了这一难题。