药监机构改革大事记

　　1978年

　　国家医药管理总局成立，对中西药品和医疗器械的生产供应乃至科研、教育等进行统一集中管理。

　　1982年

　　国家医药管理总局被划归国家经贸委管理，改名国家医药管理局。

　　1998年

　　组建国家药品监督管理局，为国务院直属机构。

　　2003年

　　在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。

　　2008年

　　国家食品药品监督管理局由卫生部管理，并开始承担食品卫生许可和消费环节食品安全监管职能。

　　2013年

　　设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。

　　2018年

　　设立国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

　　说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药品监管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌。这是新中国成立以来，首次在国务院直属机构序列中单独设立统一监管药品工作的部门。

　　原国家医药管理局综合经济司司长韩立新认为，1998年，国家药监局的成立，使我国药品监管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原国家药监局安全监管司司长白慧良也认为，国家药监局的成立及随后《中华人民共和国药品管理法》的修订，进一步奠定了我国药品监管的基础。

　　从分散到统一

　　“国家药监局的成立使药品监督执法职能实现了归一和强化。”原国家经济贸易委员会医药司司长于明德说。

　　据悉，在1998年之前，药品管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生部药政管理局、原国家医药管理局、国家中医药管理局分管药品质量、产业发展及中药外，原国家国内贸易部、原国家体育总局、原国家能源局，以及公安部，对不同类别的药品进行监管。据白慧良介绍，当时全国工商联也管理着一些药品生产企业。

　　以《药品生产质量管理规范》（药品GMP）为例，原卫生部从1995年10月起开始推行药品GMP自愿认证，并核发药品GMP认证证书；与此同时，原国家医药管理局也在推行核定药品GMP达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。

　　“1998年国务院机构改革的主要目标是转变政府职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业专业经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，中央还是下决心新组建国家药监局，充分体现了其对药品监管工作和医药事业的高度重视。”中央党校副教授胡颖廉在一篇学术论文中如是评价。

　　1998年3月10日，九届全国人大一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家药监局，结束了长期以来我国药品监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了药品统一监管的新篇章。

　　根据1998年6月国办发布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的国家药监局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。

　　该三定方案规定，国家药监局负责对药品（包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责包括：拟定、修订药品管理法律法规并监督实施；拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录等14项。

　　为了将行政监督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执法监督的统一、权威和公正，国务院决定将原分散在其他部门的有关药品监督管理的职能，如原卫生部的药政、药检职能，原国家医药管理局的药品生产流通监管职能，国家中医药管理局的中药监管职能，全部纳入国家药监局职能范围。

　　1998年8月19日，新组建的国家药监局正式对外办公。

　　从集中到提高

　　“国家药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《药品管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。

　　资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，国家药监局加快了药品监管的法规和制度建设。

　　1998年6月首次全国药品监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全药品监管法规体系，制定监管中急需的法律法规；修订《药品管理法》和有关法规，扩大《药品管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的药品分类管理制度、药品不良反应监测制度等；全面梳理新中国成立以来药品监管的法规和文件，使药品监管更为科学。

　　1998年10月，国家药监局向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原药品监管中多头执法的规定；增加处方药与非处方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》（药品GSP）等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了国家药监局的意见。

　　其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由国家药监局邀请有关部门参加的非处方药部委联席工作会议决定，非处方药管理办法和《第一批非处方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展药品流通领域分类管理试点工作，为全面实施药品分类管理制度做好准备。

　　当月，国家药监局听取了专家对《药品非临床研究质量管理规范》（药品GLP）和《药品临床试验管理规范》（药品GCP）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。

　　1998年12月21日，国家药监局印发《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型、产品的生产要分期达到药品GMP要求，并通过药品GMP认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订药品GMP，逐步与国际先进标准水平接轨。

　　“当时做的这些工作对药品统一监管后加强药品监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。

　　我国药品监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局。权威人士认为，这是党中央、国务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握，是对药品监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代药品监管再上新台阶。