21个药用辅料标准草案征求意见
时间:2018-11-06 22:39:37 热度:37.1℃ 作者:网络
国家药典委员会日前在其官网发布公告,就白陶土等21个在公示后未收到反馈意见、拟收载入下一版《中国药典》的药用辅料标准草案,请相关药用辅料生产及使用单位(行业组织)于11月25日前反馈信息。
这21个品种是,白陶土、对氯苯酚、肌醇、己二酸、聚苯乙烯磺酸钠、聚葡萄糖、可可脂、磷酸二氢钠二水合物、磷酸二氢钠一水合物、硫酸钠、硫酸钠十水合物、麦芽糖醇、硼酸、肉豆蔻醇、肉豆蔻酸、糖二酸钙、脱氢醋酸、脱氢醋酸钠、无水磷酸二氢钠、西曲溴铵、香草醛。
根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则(国内上市的国内外制剂中已使用,且安全性已得到证实的药用辅料),相关单位应反馈的信息包括:本企业生产或使用该药用辅料,该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂,该辅料和制剂安全性如何;本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料,不适用的原因,是否有其它建议。