不足十日，多个首仿重磅上市

　　石药重磅首仿获批

　　4月1日，石药集团公告称，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物”已获得药监局颁发的药品注册批件，为国内该品种首仿上市。

　　两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，无耐药问题，是治疗真菌感染的最后防线，也是强效广谱抗真菌药，因其水溶解性差，早期产品用去氧胆酸钠增溶，该类产品肾毒性大，限制了临床应用。

　　而两性霉素B复合物与目前国内临床中使用的注射用两性霉素B相比，可显著降低肾毒性，进而增加给药剂量，提高治疗指数。该产品的获批将使更多患者得到治疗和治愈的机会，获得更好的生存预后。

　　总体来看，两性霉素B复合物适用人群广，市场潜力巨大。据光大证券分析，根据《中国真菌感染的流行病学趋势》，预计国内深部真菌感染病人总数60～70万人，假设两性霉素B复合物适用人群占1/3，人均每日3支，治疗周期14天，则预计需求用量在每年800万支以上。假设公司产品定价为500元/支并渗透至超过40%以上的适用人群，则该品种年销售峰值有望超过15亿元，市场前景广阔。

　　2019年11月，石药欧意的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物因临床急需、市场短缺而纳入优先审评程序，此次获批后，市场表现值得期待。

　　首仿药大爆发

　　3月31日国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司麦考酚钠肠溶片新4类申请获批，首家视同通过一致性评价。

　　麦考酚钠属于免疫抑制剂，临床上用于提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。该药原研是诺华，2008 年在国内获批上市，目前属于医保乙类产品。米内网数据显示，诺华的麦考酚钠肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，2020上半年增速达16.33%。

　　根据Insight数据库，麦考酚钠当前国内仅原研一家获批上市，此外康哲药业/Biocon Limited 一家的麦考酚钠已经报上市，另有正大天晴、华北制药两家获批临床。

　　其竞品吗替麦考酚酯当前已有胶囊、分散片、片剂、注射剂等多种剂型共32家企业获批上市，其中胶囊和片剂分别有5家、1 家企业通过了一致性评价，属于集采潜在品种。此外临床试验表明，同等的生物效应剂量下服用麦考酚钠的患者相对服用吗替麦考酚酯的患者能维持更高的 MPA血药浓度并且不良反应更少。总之，该药的市场前景值得期待。

　　3月29日，海思科医药集团股份有限公司发布公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司收到国家药监局下发的《药品注册证书》，以仿制3类报产的阿伐那非片首仿获批，并视同过评。

　　阿伐那非片最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，目前已在多国上市，而国内尚无生产和进口。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗ED药物市场规模超过33亿元。

　　除此之外，据国家药监局数据，近日还有多家药企的产品首仿过批，例如3月25日东阳光药的恩他卡朋片，3月22日成都倍特的注射用氨苄西林钠、海正药业的注射用盐酸表柔比星等。

　　可以看出，受政策等利好因素推动，近几年除创新药外，我国在首仿药方面的研发也如火如荼。

　　一方面，原研药已对疗效及安全性进行了验证，首仿药的研发投入、风险及周期均低于原研药；另一方面，首仿药价格一般低于原研药，在国内医保控费，仿制药加速替代原研的大背景下，首仿药上市后，有望快速占领市场，有不错市场表现。

　　因此，除了布局创新药，抢首仿也成了目前制药企业选择的发展方向。相信随着多家药企仿制药的获批，相关药物市场将迎来一轮洗牌。