12月1日《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称管理办法）正式开始实施。

　　一个多月过去，认识和现实之间的温度差似乎仍然存在。

　　有医药代表表示，对于备案制的切身感受并不强烈，也有不少人对备案制仍心存疑问：有没有必要备案？不备案是否仍可行？还有人担心备案制相关政策是否完善？备案后会不会带来不好的影响？更多人则对相关各方如何将备案制运作落地执行不明就里，静观其变。

　　而在现实这面，落地执行正在医院层面上切实地推进。

　　管理办法第十五条中规定，“医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。”尽管反映快慢、应对方法不尽相同，医疗机构在目前备案制落实中扮演着重要的角色。自备案制实施以来，各地已有多家医院发布针对医药代表的禁足令。

　　“规范学术推广行为是落实中央文件的重要举措，这意味着除非中央文件精神出现变化否则医药代表备案制一定会执行下去的。回想一下带量采购政策刚出台的时候，就不难理解现在的许多声音。”有着20多年医药行业营销经验的资深医药人李栋在北京举办的医药代表备案制研学会上表示。

　　政策环境变化里制药企业无法独善其身。随着越来越多的医院严格落实政策，被医疗机构的准入门槛拦下的不仅仅是不合规的医药代表，企业和其产品都有可能被拒之门外。有医院在对违规医药代表作出处罚的同时，也对其代理企业的产品开出了停售的罚单。

　　“在这种变革的环境中如何去适应，对药企而言是最大的挑战。”RDPAC执行总裁康韦在研学会的发言中说道。

　　01 不能忽视的背景

　　作为与三百万医药代表联系最直接的一项政策，从提出到正式执行，医药代表备案制花了近4年的时间。通过加强对医药代表的管理，备案制被认为旨规范药品学术推广行为，杜绝“带金销售”。

　　不过，医药代表备案制的背景同样不容忽视。

　　“代表备案制度不是一个简单的孤立的政策，它是新医改背景下众多政策综合作用的必然结果。”中国医药专业代理联盟执行理事长刘煜表示。

　　近些年中国医药产业导向发生了巨大的变化，国家不再需要大量重复的低水平的仿制药生产向创新转型，反映在政策层面上，一致性评价、MAH制度、再到医保支付方式的改变等等都是向着这个方向。

　　“大家要注意到，顶层设计之间的各种法规、法律之间是紧密相连的而且环环相扣非常缜密，这是医药代表备案制之后不能忽视的背景。”李栋说道。

　　医药代表备案制刚刚起步，目前只有一个管理办法，缺乏具体的行为准则和管理规范，难免让人觉得影响力有限。但如果抽身到更远的视角，将医药代表备案制看做一系列政策中的一环，就会发现透过政策间的配合和叠加，备案制在影响医药代表这一职业的同时，对企业产生的影响也不容小觑。

　　管理办法中出现频度很高是“药品上市许可持有人”，结合此前的MAH制度，医药代表将透过产品与持证人关联在一起。这也使得作为合规风险的责任主体持证许可人面临很大的挑战。

　　刘煜表示靠着反不正当竞争法要求的举证责任某种程度上筑起防火墙，过去30年药企几乎鲜有药厂因为商业贿赂被罚。但在备案制和MAH制度之下过去的防火墙将失去作用。上市许可人将成为合规监管的主要的对象，也承担了未来销售合规的营销合规的最重要的责任。

　　远不止如此。

　　在2020年9月国家医保局就公布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，其中规定建立信用评价目录清单，开展医药企业信用评级，将失信行为纳入医药价格和招采信用评价范围。

　　2020年12月25日国家医保局官网再发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》。《通知》要求，各省级医疗保障局、集中采购机构务必于2020年底前建立医药价格和招采信用评价制度，内容则涉及“药品和医用耗材集中带量采购、挂网采购、备案采购”。

　　随着未来管理办法在实践中对监管、处罚措施等细节上不断完善，再加上集采、医保、信用评级上的政策变化，备案制给企业带来的影响将会比医院停药深远的多。

　　“这些不规范的行为未来可能会影响到整个行业的融资，甚至会延缓行业创新的进程。”康韦表示。

　　02 企业调整

　　如此一来，医药代表备案制给企业带来的变化和挑战不单单是靠调整风险合规一项就可以应对的，要求的是企业从经营方式推广方式甚至内部制度上进行改变。

　　“备案制不只是一个事务性的工作，它牵扯到最主要的经营活动所以我们的工作机制也不应该是交给哪个部门去做好备案和公示就万事大吉了。”灵北中国法务合规部张劲波在研学会上发言表示。

　　张劲波指出备案制明确了上市许可人对医药代表和推广行为负主体责任，这也促使许可人对合作伙伴及CSO由过去的沟通变成“穿透式”的合规管理。他介绍灵北制药运用事前事中事后三段式的管理来降低公司可能遇到的风险。通过尽职调查等方式做好事前掌控，事中则定期与合作公司进行沟通解决医药代表遇到的问题并提供改进流程的方案，最后通过抽样审计来实现事后风险把控。“我们还积极参与和政府的沟通，备案制如果没有与政府、医疗机构等利益相关各方做好充分的沟通，只会流于形式很难真正推进。”

　　而在刘煜看来，医药代表备案制还将深刻影响到我国药企特别是国内药企营销模式的变革。他认为对目前中国大部分的国内药企来讲，医药代表是其目前终端销售最重要的生产力。

　　“医药代表是一个最重要的生产力，也是销量中最基本的衡量指标。而一个最重要的问题是，代表备案制带来的变化将使得现阶段相当数量的医药代表无法成为未来的医药代表，而这意味着国内药企的销售管理模式将面临变革。”

　　医药代表备案制将从本质上促进国内医药企业的营销费用结构调整和推广行为发生改变。“现有营销模式的转型、营销组织结构的变革、顶层财税体系的调整和合规体系的建设”刘煜认为这将成为代表备案制度下企业需要面对的四大营销战略命题。

　　“面向未来的企业可能会需要考虑模式怎么运转，组织怎么变革，财税体系怎么调整，合规体系怎么建设这些问题。”

　　而战略调整之后，薪酬体系、绩效考核体系、人员配置、营销费用这一系列战术问题也要重新进行调整。“调整意味着什么？意味着企业必须对产品进行重新的定位，借此来明确它的竞争优势，然后在这个基础上重新去选择市场。”刘煜说道。