12款新药上市有进展！齐鲁、武田、AZ……

　　1月9日-1月22日期间，12个新药（21个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。其中，齐鲁制药的奥氮平口溶膜、百济神州的替雷利珠单抗注射液、绿叶制药的注射用利培酮缓释微球获批生产；武田的美阿沙坦钾片、阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉吸入剂（Ⅱ）、Helsinn的盐酸帕洛诺司琼注射液、协和发酵麒麟的布罗舒单抗注射液获批进口；默沙东的泊沙康唑注射液及艾格列净片、我武生物的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂……5个药品的上市申请注册办理状态变更为“在审批”。

　　 （1.09-1.22）新药上市申请审评审批状态更新

　　image.png美阿沙坦钾片是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂，用于治疗原发性高血压。该产品最早于2011年获FDA批准上市，2019年全球销售额为767亿日元。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗高血压药物的销售额约为591亿元，同比增长7.2%。武田的美阿沙坦钾片上市销售后将分羹国内抗高血压药市场。

　　2类改良型新药奥氮平口溶膜是齐鲁制药获批的首款口溶膜剂，也是国内第二款口溶膜剂。奥氮平是抗精神病药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥氮平销售额超过40亿元。口溶膜是一种新型药物传递系统，其临床优势在于不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。此外，齐鲁制药还有4款口溶膜剂的上市申请在审中。

　　盐酸帕洛诺司琼注射液是Helsinn开发的选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，是第一个获准用于预防迟发性化疗所致恶心、呕吐的5-HT3受体拮抗剂。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端盐酸帕洛诺司琼注射液销售额接近15亿元。目前国内市场该产品已有13家药企获批仿制。

　　替雷利珠单抗注射液是百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物，此次获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，是首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1。此前，替雷利珠单抗已获批用于经典型霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌的治疗。2020年12月28日，替雷利珠单抗进入国家医保谈判目录。1月12日，百济神州宣布与诺华就替雷利珠单抗达成合作与授权协议，首付款高达6.5亿美元，成为迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目，总交易金额超过22亿美元。

　　13款新药申请上市！罗欣、百济神州、奥赛康……

　　1月9日-1月22日期间，13个新药（23个受理号）上市申请获得CDE承办。其中7个品种（11个受理号）为进口新药，6个品种（12个受理号）为国产新药。从药物类型看，化学药有8个，治疗用生物制品有15个。

　　 （1.09-1.22）获承办的国产/进口新药上市申请

　　罗欣药业的1类新药替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，无需在强酸环境下活化。此前，罗欣药业与韩国CJ达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。替戈拉生片是国内第二款报产的P-CAB，国内首个获批的P-CAB为武田的富马酸伏诺拉生片。

　　注射用司妥昔单抗是百济神州引进的IL-6抑制剂，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病成年患者。该产品上市申请于1月20日获CDE受理，目前已纳入优先审评。

　　阿斯利康的奥拉帕利片于2018年8月首次在国内获批用于治疗卵巢癌，是国内首个获批的小分子靶向PARP抑制剂。此次奥拉帕利片申请上市的适应症为前列腺癌，1月21日获纳入拟优先审评。米内网数据显示，2019年阿斯利康和默沙东的奥拉帕利片销售额合计有16.42亿美元。

　　扬子江、先声、华海……41个新药获批临床

　　1月9日-1月22日期间，41个新药（涉及55个受理号）获得临床试验默示许可。其中，26个品种（34个受理号）为国产新药，15个品种（21个受理号）为进口新药。从药品类型看，化学药有24个、治疗用生物制品有17个。26个国产新药中，1类新药有20个。

　　 （1.09-1.22）获批临床的国产/进口新药

　　1月21日，CDE官网显示，华海药业子公司华奥泰的1类新药HB0025注射液获得临床试验默示许可。2020年12月，HB0025注射液获美国FDA批准开展临床试验，成为全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市，康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。

　　注射用Trilaciclib是先声药业与G1 Therapeutics（GTHX.US）联合申报的1类新药，拟用于小细胞肺癌患者因化疗引起的骨髓抑制。注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。2020年8月，先声药业以高达1.7亿美元从GTHX引进，获得了该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

　　康方生物是专注于开发创新抗体新药的生物制药公司，1类新药AK119注射液为CD73单克隆抗体，获批临床的适应症为特发性肺纤维化（IPF）。截至目前，康方生物已有6款1类新药获批临床。

　　扬子江药业全资子公司上海海雁医药的1类新药YZJ-3058片拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。贝达药业的1类新药BPI-23314片拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗。恒瑞医药的1类新药HRS4800片拟用于急、慢性疼痛，目前全球无同靶点药物上市。

　　东阳光药、齐鲁、豪森……54个新药临床申请获承办

　　1月9日-1月22日期间，54个新药（涉及82个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，38个品种（60个受理号）为国产新药，16个品种（22个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药有33个、治疗用生物制品有21个。38个国产新药中，1类创新药有22个。

　　 （1.09-1.22）获承办的国产/进口新药临床申请

　　image.pngimage.png华东医药的1类新药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine，简称“MIRV”）是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的抗体偶联药物（ADC）在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class）。2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen达成合作协议，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品MIRV在大中华区的独家临床开发及商业化权益，此笔交易首付款和里程碑付款最高可达3.05亿美元。

　　信立泰的1类新药SAL0104胶囊为凝血因子XIa抑制剂，拟申请适应症为预防、治疗血栓性 疾病。相较同类产品，凝血因子XIa抑制剂在降低血栓发病率的同时，兼具出血风险小的特点。近年来信立泰深耕心脑血管领域，在研创新药还包括SAL007、恩那司他片、S086及SAL092片等。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端心血管系统药物销售额超过1000亿元。SAL0104胶囊上市后，将进一步满足潜在的临床需求，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。

　　恒瑞医药有3款1类新药申报临床，包括HRS2543片、SHR8008胶囊及SHR-1701注射液。东阳光药、复星医药、微芯生物均有1款1类新药申报临床，分别为HEC88473注射液、YP01001胶囊及西奥罗尼胶囊。YP01001胶囊为创新型小分子化学药，拟用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等）。西奥罗尼胶囊非首次申报临床，其25mg规格已进入II期临床试验，适应症为铂难治或铂耐药复发卵巢癌。

　　数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、CDE、公司公告

　　注：数据统计时间段为1月9日-1月22日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！