一、背景过程

       随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要是暂时性、局部性短缺。按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号，以下简称47号文）要求，国家实行短缺药品清单管理制度。为加强短缺药品供应保障，落实短缺药品清单管理制度，依照《国家短缺药品清单管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）的相关规定，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称国家联动机制）牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位，研究制定了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（以下简称国家清单）。同时，为确保国家清单中药品的保供稳价相关政策落地见效，配套起草了《关于印发国家短缺药品清单的通知》（以下简称《通知》）。

       2018年国家已着手启动清单研究论证工作。国家清单在促进和提高企业生产积极性，推动采购供应、停产报告、储备等政策落实，强化医疗机构清单内药品库存等方面，发挥着重要作用。为确保其严谨性、科学性，国家联动机制成员单位组织制定并联合印发了《管理办法》，明确了国家清单制定、发布、调整的相关要求，按照《管理办法》，根据短缺药品供应保障工作现状，综合分析省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单、省级报告的短缺药品信息、国家短缺药品信息直报系统上报信息、部门共享信息等情况，严格依据相关原则和程序，通过形成基础清单、专家论证形成推荐清单、部门复核等环节，制定形成国家清单，由国家联动机制各成员单位以办公厅文件形式联合印发《通知》及国家清单。

 二、主要内容

       国家清单包括国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。研究制定国家清单以保障临床需求为导向，坚持科学审慎、分级应对、上下联动的原则，在遴选国家清单药品时重点考虑的因素有：一是临床必需、不可替代或不可完全替代的品种；二是侧重于重大疾病、急（抢）救、妇儿专科、公共卫生等领域用药，重点保障国家基本药物；三是以医疗机构使用的注射剂型为主，适用的患病人群和疾病相对固定，不易滥用，同时根据汇总信息，综合考虑专家论证意见及目前实际用药需求和基层保障水平，兼顾了口服剂型；四是生产企业数量少，临床需求量小且不确定的品种；五是地方经直接挂网、自主备案和药品储备等措施应对后仍然供应不足或不稳定、存在供给短缺风险的药品。

       国家制定清单以省级清单为基础，国家短缺药品清单共有6个品种，侧重在应对解决生产供应端短缺问题，保障药品供应。国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种，侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品，通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警，及时采取措施，防止短缺情况发生。考虑到47号文要求对国家清单中的药品进行重点监测、动态跟踪，因此将6个短缺药品一并纳入重点监测范围。国家清单包括注射剂型48个、口服剂型10个（其中硝酸甘油包括注射和口服两种剂型），并根据短缺药品实际供应情况，将实行动态调整。

三、保供稳价措施

（一）采购供应。对于国家短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。此外，还要优化中央和地方医药储备结构，加大短缺药品储备力度。

（二）完善政策。一是考虑到《通知》印发之前，各地已因地制宜采取不同方式应对了包括国家清单药品在内的药品短缺问题，取得了一定成效。因此，《通知》要求在国家清单内，本地区已有效应对解决的短缺药品，原则上仍执行原有采购供应政策，保持政策的稳定性和延续性。二是为落实47号文关于短缺药品保供稳价各项举措，在《通知》中进一步细化明确了国家清单药品的采购、信用评价、停产报告、储备供应等政策措施。三是对军队协调保障区域内军队医疗机构国家清单药品的供应提出了相应要求。

（三）监测监管。根据47号文、《管理办法》及《通知》要求，相关部门将按照职责加强对国家清单中药品的价格异常情况监测预警，强化价格常态化监管，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，分类妥善处理药品价格异常问题。

（四）强化责任。各部门要按照职责及时应对，探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，将国家清单药品生产供应行为依法依规纳入信用评价和监管范围，实施短缺药品停产报告，做好国家清单药品监测工作，确保短缺药品供应工作平稳进行。