今年4月，浙江省药监局启动药品职业检查“双百尖兵”工作。

       9月18日，江西省148名职业化专业化检查员全部招录到位。

       11月23日，山东省人民政府办公厅印发《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。该意见明确，到2020年底，完成省级药品检查员队伍建设。

       广西、吉林、湖北、安徽等地药品检查员相关工作也在积极推进中。

       其实，职业化专业化检查员队伍建设只是“十三五”以来我国药品监管能力显著提升的一个缩影。“十三五”时期，国家药监部门从队伍建设、智慧监管、技术支撑等方面全方位加强能力建设，为药品监管提供了有力支撑。

加强检查员队伍建设

       2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2020年基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

       山东省食品药品审评认证中心副主任周勇介绍，2019年3月，山东省委机构编制委员会办公室批复省食品药品审评认证中心加挂省药监局查验中心牌子，增加事业编制150名，专门用于引进专业技术人员，建立药品职业化专业化检查员队伍。他表示,《意见》的发布对于职业化专业化检查员队伍建设具有强大的推动作用。

       在推进检查员队伍建设的同时，各级药监部门还不断加大检查员培训力度。据统计，“十三五”以来，国家药监部门组织各类检查员培训班76次，累计培训检查员12657人次。

       2019年，《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）相继发布。国家药监局多次就“两法”宣贯工作作出部署，并广泛组织学习和培训。同年10月，国家药监局连续举办两期“两法”宣贯师资培训班，加强各地“两法”宣贯师资队伍建设，切实提升各级监管部门检查能力。

       据江西省药监局局长上官新晨介绍，江西省药监局成立了内设机构“药品检查监督办公室”，核定行政编制5名；下设“江西省药品检查员中心”，核定编制148名；根据全省“两品一械”产业分布和监管任务实际，向下派设了5个区域派驻检查所。经过严格培训和考核，已为148名检查员颁发检查员证和执法证，现已全面投入检查工作。

       据悉，浙江省药监局启动药品职业检查“双百尖兵”工作后，将利用三年时间，培养200名优秀检查组长。“双百尖兵”工程实行“带教导师负责制”，已形成具有浙江特色的培训模式。

智慧监管初见成效

       除加强检查员队伍建设外，“十三五”期间，国家药监部门还积极推进智慧监管。

       2019年5月，国家药监局发布《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，要求加快监管业务系统整合，实现业务系统的整体部署升级和云化支撑；强化数据中心建设，实行精准监管和科学监管，提升监管效能；充分发挥“互联网+”优势，提升监管便捷性。目前，国家药品监管数据中心建设形成规模。截至2019年底，整理汇集数据达1741万条，各省级药监局和有关直属单位已在平台下载数据量达2.97亿条次。

       为积极探索医疗器械领域“智慧监管”新模式，国家药监局开发了医疗器械生产监管信息平台。该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础，着力提升各类检查业务信息化水平，实现对检查人员全方位管理。目前，该平台已通过了最终验收，相关工作正在按计划稳步推进。

       “医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的‘通用语’，是精准识别医疗器械的基础。在医疗器械行业推行UDI是国际趋势，也是业界期盼。”中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所所长余新华表示。

       2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式启动UDI试点工作。一年多来，UDI试点工作有序推进。今年9月，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合发布公告明确，首批9大类69个品种第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施UDI。

       为加快推进药品监管体系和监管能力现代化，2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目。

       同年4月26日，四川大学医疗器械监管科学研究院成立，成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地。该研究院学术委员会主任、中国工程院院士张兴栋教授指出，医疗器械监管要实现从被动到主动、从跟踪到引领的转变，发展医疗器械监管科学是当前的迫切任务。

       同年6月，国家药监局与中国中医科学院、北京中医药大学签署中药监管科学研究合作协议，成立中药监管科学研究中心、中药监管科学研究院；11月，沈阳药科大学药品监管科学研究院作为国家药监局药品监管科学研究基地正式揭牌运行；12月，国家药监局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。

       2020年1月，国家药监局批复北京工商大学为化妆品监管科学研究基地；9月、10月，国家药监局分别与北京大学、中国医学科学院签署战略合作协议，共建国家药品医疗器械监管科学研究院；11月，国家药监局和海南省人民政府共同为海南省真实世界数据研究院挂牌“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”……这都标志着我国药品监管科学相关工作正在深入推进。

全面提升技术能力

       根基不牢，地动山摇。“十三五”期间，国家药监部门致力于夯实药品监管基础建设。

       国家药监局不断加强审评科学基础建设，完善审评质量管理制度。2017年，药品审评中心组建质量管理内审员队伍，制定《药品审评质量管理规范（试行）》，首次实现中药、化学药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。

       检验检测在药品监管工作中发挥着无可替代的技术支撑作用。“十三五”以来，国家药品监管部门加快编制检验检测能力建设标准，组织制定和发布了《医疗器械检验工作规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等文件，进一步规范了“两品一械”检验工作，提升了“两品一械”检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率。为强化药品监管技术支撑，还加快重点实验室等研究平台建设。2019年，国家药监局认定首批45家国家药监局重点实验室，涉及中药、化学药、生物制品、辅料包材、医疗器械、化妆品等领域。

       国家药监部门不断加强药品不良反应监测，在全国范围内组织开展药品不良反应监测评价工作，监测评价体系建设持续加强。数据显示，全国每百万人口平均报告数由2016年的1068份增加到2019年的1130份；全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表数量由2016年的143万份增加到2019年的151.4万份。