“十三五”以来，国家药品监管部门共发布药品技术指导原则57个，其中化学药物指导原则28个，中药指导原则13个，生物制品指导原则7个，综合学科指导原则9个；医疗器械注册指导原则345个。

2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，共收载品种5911种。

医疗器械现行有效标准共1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项，与国际标准一致性程度达90.4%。

在化妆品技术标准方面，2016~2019年间，国家药品监管部门组织起草并发布12项化妆品相关检验检测方法，其中理化检验方法6项、毒理学试验方法6项。（统计数据截至2019年底）

“十三五”时期是国家药品安全监管全面发展、深化改革的关键期。这一时期，我国药品监管法治体系建设取得丰硕成果，技术标准不断完善，为药品质量安全保障、药品安全治理能力提升和医药产业转型发展打下了坚实的法治基础。

“两法”开启依法治药新征程

       法律是治国之重器，良法是善治之前提。“十三五”时期，国家药品监督管理局积极组织参与《疫苗管理法》《药品管理法》《化妆品监督管理条例》及《医疗器械监督管理条例》的制修订工作。2019年，《疫苗管理法》《药品管理法》（以下简称“两法”）相继制修订完成，并于同年12月1日正式施行。

       作为世界上疫苗管理领域首部综合性专门法律，《疫苗管理法》支持疫苗研发创新、严格疫苗生产和批签发管理、规范疫苗流通和预防接种、加大对疫苗违法行为处罚力度，切实解决了长期制约疫苗安全和供应保障的体制机制问题。2019年6月29日，在《疫苗管理法》专题新闻发布会上，国家药监局局长焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

       新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。“新修订《药品管理法》体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化，标志着中国药品管理进入全新的时代。”沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长杨悦表示。

       “两法”是药品监管部门监管履职最重要的法律遵循。其颁布实施，为监管部门依法行政提供了更加切合实际的法律依据，为人民群众维护自身合法权益提供了法律保障，为医药事业健康发展提供了可靠保证。

搭建制度体系“四梁八柱”

       “十三五”期间，药品、医疗器械和化妆品领域多部法律、法规、规章制度陆续发布，我国药品安全法律制度体系的“四梁八柱”基本确立。

       今年3月30日，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布，并于7月1日起正式施行。

       新修订《药品注册管理办法》吸纳固化了药品审评审批制度改革成果，全面落实《药品管理法》提出的药品上市许可持有人、临床试验默示许可、药品优先审评等制度，明确药品注册的基本程序要求及各类主体的权利义务，构建起新形势下药品注册管理体系。新修订《药品生产监督管理办法》明确了药品生产许可、生产管理、监督检查和法律责任等相关要求，落实药品上市许可持有人制度，全面加强药品生产监督管理，完善药品生产责任体系，切实保障药品质量安全，严格贯彻“放管服”改革要求，为行业高质量发展提供内生动力。

       “两个办法的实施，将进一步推动中国建立起具有国际先进水平且仿创平衡的药品监管体系，最终服务于中国的公众健康，对于行业的健康发展意义深远。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦表示。

       今年1月3日，国务院常务会议审议通过了《化妆品监督管理条例（草案）》；6月29日，《化妆品监督管理条例》正式公布，自2021年1月1日起施行。《化妆品监督管理条例》进一步规范化妆品市场经营，提升化妆品监管能力，保证化妆品质量安全管理，化妆品监管迎来崭新历史阶段。

药品医疗器械标准不断提升

        “药品质量进一步提高”是《“十三五”国家药品安全规划》提出的第一个发展目标。科学严谨的药品标准是评判药品质量优劣的技术基础。作为国家药品标准体系的核心，《中国药典》的修订与完善对药品质量提升至关重要。“十三五”期间，2020年版《中国药典》（以下简称新版药典）编制完成。

       今年7月2日，2020年版药典正式颁布，这是新中国成立迄今颁布的第十一版药典。国家药典委员会秘书长兰奋介绍，新版药典收载品种总数达到5911种，与2015年版《中国药典》的5608种相比，增加5.4%。在品种收载方面，坚持以临床需求为导向，以确保用药安全有效为目标，进一步扩大了国家基本药物目录和国家医保目录品种的收载，同时基本完成国家药品标准清理工作。

       新版药典全面完善了药典标准体系，贯彻药品质量全程监管理念，提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材及标准物质的质量控制技术要求，加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设。在今年4月举办的第十一届药典委员会执行委员会会议上，焦红指出，新版药典的颁布实施，将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。

       “十三五”期间，国家药监部门组织和指导各单位开展标准制修订工作，进一步推动和完善医疗器械标准体系建设，医疗器械标准不断提高完善，医疗器械国际标准研究转化不断加快。在《化妆品监督管理条例》的制定过程中，多项化妆品技术标准发布，为化妆品监管工作提供了技术支撑。