“十三五”时期，是全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。在这五年中，我们努力维护公众健康，保障公众用药需求；深化审评审批制度改革，提升监管水平；鼓励研发创新，提高产品质量；加强全程监管，确保用药安全有效。五年来多点发力，实现了药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。从今天起，本报推出“五年奋斗·回眸‘十三五’系列报道”，展现我国药品监管事业、医药产业发展取得的重大成就。敬请关注。

        “十三五”以来，国家药品监督管理局共批准34个境外新药上市，178个品种（按通用名统计，下同）通过仿制药质量和疗效一致性评价，人民群众用药安全性、有效性、可及性得到显著提升。《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和有关任务基本完成。

        “十三五”时期是国家药品安全监管全面发展、深化改革的关键期，国家新组建国家药品监督管理局，新修订《药品管理法》颁布实施，为进一步完善药品安全监管体系建设，加强药品安全保障打下坚实基础。国家药监局相关人士介绍，《“十三五”国家药品安全规划》确定了药品质量进一步提高、药品医疗器械标准不断提升、审评审批体系逐步完善、检查能力进一步提升、监测评价水平进一步提高、检验检测和监管执法能力得到增强、执业药师服务水平显著提高7个目标。经过五年努力，这些工作均取得积极进展。

       提升药品质量是《“十三五”国家药品安全规划》重点内容。针对国内临床需求，国家药监局科学简化审评审批流程，加快临床急需的境外上市新药审评审批工作，“十三五”以来，共批准34个境外新药上市。2016年，国家药监部门启动仿制药质量和疗效一致性评价工作，并制定了一系列政策，鼓励仿制药尽快通过一致性评价。先后共审评通过一致性评价申请618件（178个品种），按照新注册分类批准仿制药357件（139个品种）。

       药品标准是衡量药品质量的一个重要准绳。“十三五”期间，国家药品标准得到不断提高。国家药监局发布了2020年版《中国药典》，进一步完善化学药品、生物制品和中药（材）标准体系，提高了药用辅料、药包材标准整体水平，扩大了品种覆盖面。进一步规范了医疗器械标准制修订工作程序，强化了标准精细化过程管理。“十三五”以来，共制修订完成国家药品标准3485个，制定医疗器械标准400余项。

       “十三五”期间是国家药监局审评审批体系进一步完善、审评审批能力快速提升的时期。在药品审评审批制度改革的推动下，国家药监局大力推进优先审评审批等制度，落实临床试验默示许可制度，不断完善适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、沟通交流、审评信息公开等制度。药品上市许可持有人制度经历了从试点到全面实施，医疗器械注册人制度试点范围也在不断扩大，为医药创新提供了更加优越的政策环境。

       “十三五”期间，药品检查能力也得到提升。2019年，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》印发，明确积极打造以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，努力提高监督检查能力。不少省级药品监管部门都成立了专门的检查中心，药品监管识别风险的关口不断前移，发现风险的能力得到提升。

       药品上市后监测评价体系实现长足发展。国家药品不良反应监测网络系统、药品上市许可持有人直接报告药品不良反应监测系统正式上线运行，药品定期安全性更新报告评价工作得到有效落实，以企业为主体的药品不良反应监测评价制度体系初步形成。

       药品检验检测和监管执法能力进一步增强，药品监管技术支撑体系得到强化。“十三五”期间，国家药监局进一步规范药品、医疗器械检验检测工作，积极打造重点实验室等研究平台，首批认定了45家重点实验室，积极开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。此外，还进一步规范了化妆品检验检测工作，合理配置化妆品检验资源，提高工作效率，确保产品质量安全。

       执业药师服务于守护公众用药安全的最前线，为患者提供药学服务。“十三五”期间，我国执业药师队伍不断壮大，服务水平得到提高。2019年，国家药监局、人社部联合发布《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》，提高了执业药师学历准入门槛和执业药师选拔标准，进一步提升了执业药师队伍素质，强化队伍专业性。此外，2019年3月起，国家药监局还在全国范围内组织开展了药品零售企业执业药师“挂证”行为整治行动，对执业药师行为监管相关条款做出调整，保证了执业药师队伍行为的规范性、合法性。截至2019年底，每万人口执业药师数达3.7人，2016年时这一数据为2.2人。