日前，在《中国医药产业国际化蓝皮书（2020年）》发布会上，中国医药保健品进出口商会副会长王茂春介绍了蓝皮书梳理的我国医药对外贸易的六个“十年之变”，并表示我国药企已经全方位、多层次、宽领域地参与国际医药分工与合作。

      我国医药产业国际化水平的提升不仅体现在贸易端的数额增长和结构升级，还表现在对全球研发、投资并购、技术合作的深入参与。正如科睿唯安大中华区生命科学与制药事业部总经理胡大龙所说，我国制药企业正在以一种全新的形态、前所未有的规模和速度，全面融入全球医药市场。

六个“十年之变”

     2010~2019年我国医药对外贸易和国际合作的发展历程，呈现六个“十年之变”。

     进出口额方面，我国医药产品进出口额由526.87亿美元增至1456.91亿美元，出口额和进口额的年复合增长率分别为9.36%和15.47%。

      贸易顺差方面，我国医药贸易顺差占贸易总额的比重由25.3%降至1.4%，前五大类进口医药产品为西药制剂、诊断与治疗设备、西药原料药、生物制品和生化药。

      产品结构方面，中高端产品出口能力增强，西药制剂和诊疗设备出口额分别增长2.6倍、1.7倍；专利药、原研药、生物制品和生化药进口比重逐步加大，生物制品和生化药的进口占比从7.23%提高到17.06%。

      出口市场方面，传统市场稳固发展，新兴市场需求明显提升且出口增速高于传统市场。此外，十年间，我国原料药出口市场保持稳定，前三大市场为亚洲、欧洲和北美洲；西药制剂出口逐渐由非规范市场向规范市场转移，对美国和欧盟的出口额占西药制剂出口总额的比例分别提高了5个百分点和13个百分点。

      “一带一路”贸易合作方面，2015~2019年，我国与“一带一路”沿线地区和国家医药贸易稳定增长，出口额由2015年的164.59亿美元增长到2019年的223.6亿美元。

      国际合作方面，我国医药企业积极开展对外投资合作并参与联合国机构采购。截至今年2月，我国已有58个活性药用成分、31个制剂品规、8个诊断试剂、6个疫苗品规获得了世界卫生组织预认证。

      引人关注的是，我国医药对外贸易呈现明显的结构调整趋势。2010~2019年，我国医药贸易顺差占贸易总额的比重大幅下降，进出口趋近平衡。“这个变化告诉我们，中国已经成为世界医药产品进口最快、潜力最大国家之一。”王茂春评价。

      与此同时，我国医药产品出口结构优化。以西药原料药为例，其出口额在医药产品出口贸易中所占比重从2010年的52.67%下降到2019的45.62%，并且，以抗生素、维生素、氨基酸、解热镇痛等大宗原料药为主导的出口模式改变，我国特色原料药、专利原料药在全球医药市场的份额逐步提高。

创新驱动全球化研发

      医药产业国际化的进阶不仅体现在贸易端，还涉及全球研发、投资并购、技术合作等多个方面。据科睿唯安不完全统计，2019年，我国有超过110家企业或机构开展了100多项海外临床试验；144家企业发起了185项海外交易，交易类型包括授权、转让、公司并购等，已公开的合同总金额超过170亿美元。

      “随着中国创新步伐加快以及监管环境改善，2018年以来中国海外临床试验数量显著增长。”科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家王刚介绍，这些临床试验研究主要在美国、澳大利亚和欧洲开展。

      综合分析2015~2019年的数据，我国企业开展的海外临床试验多针对肿瘤、胃肠道疾病和免疫系统疾病等领域，其中早期项目居多，Ⅰ期临床试验占比达48%。随着研发进度推进，近两年处于II、III期临床试验阶段的项目占比显著提升。“这预示着未来将会有一批创新药在海外获批并上市。”王刚说。

      在全球交易中，中国企业偏爱许可。“部分企业正尽快从海外引入优良的项目资产，来丰富其产品管线。”王刚介绍，2019年中国企业参与的全球交易中，有70%是许可。具体分析2010~2019年中国医药企业的药品项目引进情况，其中药品开发和商业化许可占72%、药品早期研发占21%，引入产品的治疗领域集中在肿瘤和感染类。

      随着我国医药行业创新研发步伐加快，中国药企以原料药、仿制药为主进行国际化布局的情况正在改变。放眼未来，王刚预判：“在创新驱动下，中国企业转向高技术壁垒药物、生物药和创新药的研发。为平衡研发的投入产出比，创新药全球上市将成为趋势。”