近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于持续稳定性考察的问答，其中提及持续稳定性考察的测试时间点问题，CFDI表示，只有3个考察时间点（如设置为有效期的开始点（0个月）、中间点（12个月）和结束点（24个月））是不能接受的，不满足趋势分析的需要。

标题：药品持续稳定性考察

回复时间：2020-07-08

咨询内容：老师，您好！药品长期稳定性考察的测试时间点中国药典有规定，但药品持续稳定性考察的时间测试点没有规定，我们一个药品有效期为24个月，是否可以设置为有效期的开始点（0个月）、中间点（12个月）和结束点（24个月）？或者还有其它更好的建议？谢谢！

国家药监局审核查验中心回复：您好！《药品生产质量管理规范》第二百三十五条规定，考察批次和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。3个考察时间点是不能接受的，不满足趋势分析的需要。谢谢您对我中心的关注！

       在此之前，2010版GMP实施指南中提及，对于上市后持续稳定性考察，其试验点一般由企业根据具体情况制定，一般推荐每年一次，或至少于开始、中间及效期时测定。 现在这种做法已不再可以接受.