2020年1月，中美签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称中美经贸协议），第三节“药品相关的知识产权”第1.11条、第1.12条等内容与药品专利链接相关。2020年3月29日，最高人民法院办公厅印发2020年司法解释立项计划，包含制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。这使得药品专利链接制度在我国再次引起广泛关注。基于中美经贸协议的有效性，协议相关内容会在我国以不同程度落地，如何结合我国国情搭建具体制度、如何与现行法规衔接以及是否存在替代性措施等值得深入分析和思考。

　　一、引起交锋的“通知”

　　中美经贸协议第三节第1.11条第一段约定，中国应“（一）规定通知制度：以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内，上述其他人正在寻求获得该产品的上市批准”。

　　1.有待细化的通知制度

　　从某种程度上讲，“通知”是在制度上引起仿制药申请人和专利权人“交锋”的“积极动作”。目前，上述约定相比现行《药品注册管理办法》第十八条关于“对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示”的规定，虽然措辞上更有利于专利权人、被许可人或上市许可持有人及时获悉他人就仿制药寻求上市批准的情况，但未涉及“通知”的具体内容、具体方式、通知义务人及时间要求。

　　在美国药品专利链接制度（以下简称美国模式）下，申请人在提交仿制药简化申请（ANDA）时，应当参照《经治疗等效性评价标准的药品》（橘皮书）中的专利信息，提出如下四种专利状态声明之一：I.橘皮书中没有相关专利信息；II.橘皮书中相关专利已过期；III.相关专利到期后再上市销售药品；IV.相关专利无效，或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权。根据规定，ANDA申请人作出第IV段声明应提交相关证明材料，并在20天内将“专利挑战”通知专利权人。

　　可见，相比美国模式中的第IV段声明及通知要求，该约定并未包含对仿制药申请人作出不侵犯专利权声明的要求。这可能是因为，该通知制度的主要目的是下一条约定专利权人可在被控侵权产品上市之前寻求救济。并且，我国现行《药品注册管理办法》第十八条已规定“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明”，即便将于2020年7月1日施行的新修订《药品注册管理办法》中不再有上述内容，但原因是药监部门认为相关原则需在更高位阶法规中体现。因此，对仿制药申请人的声明要求应不会取消，下一步是如何根据顶层设计进一步确保其有效性和有用性。

　　2.通知衍生的关联问题

　　对中美经贸协议内容的理解不能局限于现有表述，而应考虑其在顶层设计和协同机制下对相关制度提出的问题。笔者认为，与通知制度发挥效力密切相关的问题至少包括谁能提起药品专利链接纠纷案件，以及哪些专利可被用于提起药品专利链接纠纷案件。

　　关于第一个问题，虽然中美经贸协议约定的被通知人是专利权人、被许可人或上市许可持有人，但这不能当然被理解为，上述被通知的“专利权人、被许可人或上市许可持有人”均可作为下一步提起药品专利链接纠纷的适格原告。根据《专利法》第六十条规定，可以向人民法院起诉的是“专利权人或者利害关系人”。实践中也有观点认为，考虑到药品生产的特殊要求，有权提起专利挑战的适格原告为专利权人和上市许可持有人，而生产商、经销商、被许可人及其他利害关系人是否有权提起专利挑战则有待商榷。故笔者在下文仅围绕专利权人展开。

　　关于第二个问题，明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围，不仅是通知“专利权人、被许可人或上市许可持有人”的需要，也是提高药品专利信息透明度、便于仿制药申请人作出有效专利声明的要求，更是讨论药品专利链接制度的基础。同时，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求“专利常青”（通常指专利权人在原始专利的基础上策略性地提交专利申请，不正当地利用专利法及相关法规延长其市场垄断权的现象），如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施（例如提起专利侵权之诉），而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，则将使仿制药企感到“极为不安”，并可能不当阻碍仿制药上市。有数据显示，美国在1998~2001年期间，因第IV段声明而提起的专利诉讼中，有75%的案件最终由仿制药企胜诉，但专利权人延迟仿制药上市的目的显然已经实现，虽然这一数据时间较早，但在一定程度上反映了既存问题。

　　美国解决这一问题的主要机制是建立和完善“橘皮书”，使仿制药申请人依据申请时“橘皮书”中所列专利为依据作出声明，同时通过2003年MMA法案对在“橘皮书”上登记的专利质量进行要求，甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入“橘皮书”。与此类似，韩国的药品专利链接制度包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”。韩国食品药品安全部（MFDS）对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息。加拿大的“专利登记制度”同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。显然，我国的药品专利链接制度也应当围绕2017年12月28日原国家食品药品监督管理总局公告发布并不断更新的《中国药品上市目录集》中的专利展开，且下一步应当对其中的专利信息作出更为细致的要求，并建立必要的调整机制。由于这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管，需要药监部门与国家知识产权局的密切配合。

　　二、寻求救济与纠纷解决

　　中美经贸协议第三节第1.11条第一段约定，中国应“（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求第（三）段中提供的救济；以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷”。同条第二段约定，“中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷”。

　　1.不可或缺的法律依据

　　“美国模式”下专利声明制度、45天诉讼期与30个月遏制期制度有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即将为专利期届满前获得商业制造、使用或销售专利药品批准目的而提交ANDA的行为认定为专利侵权行为。如果没有上述拟制侵权制度，仿制药申请人无需提起“专利挑战”，而专利权人提起专利侵权诉讼也缺乏法律基础。

　　在我国现行法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权行为，最高人民法院在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。而根据《专利法》第六十九条第（五）项规定，在向药品审评中心申请注册涉案仿制药过程中，即使实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为，且恩必普公司并未提交证据证明利民制药厂在为提供行政审批所需信息之外，存在以生产经营为目的另行实施制造、使用、许诺销售、销售进口涉案专利产品，或者使用涉案专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照涉案专利方法直接获得的产品的行为。可见，我国目前并不存在“美国模式”下的“拟制侵权制度”，也缺乏中美经贸协议中关于专利权人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼以解决专利的有效性或侵权纠纷的法律依据。

　　为了建立法律依据，国外实施药品专利链接的国家和地区，有些借助于药品法，如韩国、中国台湾地区；有些借助于专利法，如美国、加拿大。同时，借助专利法的加拿大并未照搬美国专利法“拟制侵权”条款，而是在《专利药（合规通知）法规》（PMNOC）中建立了主张专利侵权法律依据。对此问题，我国理论与实务界的建议包括在《药品管理法》中专门规定、在《专利法》第十一条中增加侵权行为类型、在第六十九条第（五）项“Bolar例外”中增加但书规定、通过司法解释扩大“制造”或“许诺销售”行为内涵、明确“Bolar例外”的边界等。此外，实践中还有仅依据法院作出的仿制药落入专利权保护范围的裁判（通过确认之诉而非给付之诉）即可为药监部门提供不批准上市依据的观点。

　　笔者认为，首先，我国当前要解决的问题是，为满足中美经贸协议的约定、为仿制药获得上市许可前解决专利纠纷寻求法律依据。其次，这并非简单为药监部门不批准上市寻求法律依据，而是与专利有效性和侵权纠纷的提前解决相关。再次，应进行合理和必要的规定，并争取不打乱现有体系、尽量避免裁判冲突风险。鉴于此，考虑到救济所针对的专利侵权是一个专利法问题而非药品法问题，在“Bolar例外”中增加但书将出现“例外的例外”，而仅就是否落入专利权保护范围作出裁判是否能够充分满足中美经贸协议的要求并存在后续裁判冲突的风险仍有待商榷。笔者认为，在《专利法》第十一条中新增一款规定，将“提交仿制药注册申请行为”视为专利侵权行为，或者通过司法解释将“提交仿制药注册申请行为”解释为“制造”（从申报仿制药需要制造专利产品的角度）或“许诺销售”（从申报仿制药获批后销售商品意思表示的角度）并明确该行为具有“为生产经营目的”，同时通过司法解释明确“Bolar例外”的范围可能是较好的解决方案。

　　2.“足够的时间和机会”

　　中美经贸协议第三节第1.11条第一段（二）中，“足够的时间和机会”可对应“美国模式”下的诉讼期。据笔者调查，美国、加拿大和韩国均规定了45天的诉讼期。由于救济机制尚未完全明确，笔者将其称之为“救济期”。虽然“救济期”主要涉及专利权人，但本质上是在“救济”基础和机制明确后作出的期限要求。对于专利权人而言，如果在救济期内未提起诉讼，将无法继续利用药品专利链接机制（暂不论优劣）。笔者在本节主要探讨的是，如果专利权人滥用知识产权提起诉讼，或者在诉讼期内专利权人未提起诉讼，仿制药申请人该如何应对。

　　关于第一个问题，美国的做法包括控制“橘皮书”中的专利相关性、仿制药申请人只需对其申请日之前列在橘皮书中的专利作出声明等。澳大利亚则要求专利权人提交声明，以证明其是基于善意目的发送诉讼，如果在查实声明存在不实或错误的情况下专利权人需要向政府进行赔偿。根据我国现有制度，仿制药申请人可视具体情况不同主张专利权人保全“申请有错误”，或者提起“因恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷”，主张专利权人发起的是以获取非法或不正当利益为目的，而故意提起的在法律上或事实上无依据的诉讼。

　　关于第二个问题，美国的做法是仿制药企可以提起确认不侵权之诉以彻底打消顾虑。在我国，如果解决了“拟制侵权”的问题，仿制药企同样可以提起确认不侵权之诉。但是，根据最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条，提起请求确认不侵权诉讼需要满足以下受理条件：（1）权利人向他人发出侵犯专利权的警告；（2）通过书面的方式，被警告人或者利害关系人催告权利人行使诉权；（3）经过合理期限权利人不撤回警告也不提起诉讼。尽管在实践中专利侵权警告可以做扩大解释，但如果在诉讼期内专利权人完全没有任何作为，仿制药企提起确认不侵权之诉在受理一环仍将面临挑战，故笔者建议通过专门规定予以明确。

　　3.快速救济与遏制期

　　中美经贸协议第三节第1.11条第一段和第二段中均提到了“快速救济”，并提及“例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施”。笔者认为，“快速救济”可以指专利权人得到快速初步救济，也可以指纠纷的快速解决。目前，我国已通过《关于诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》《专利法》《民事诉讼法》《关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》建立行为保全制度。如果通过行为保全实现“快速初步救济”，在效率上应无太大问题，但有必要结合药品专利链接的场景研究现有制度的适用。例如，对权利稳定性、紧迫性、胜诉可能性、利益平衡性、公共利益等“保全必要性”因素的考量是否需要有所侧重或增加，药监部门是否有必要参与听证环节，保全措施与下文提到的“遏制期”的关系等。

　　我国由人民法院受理专利民事侵权之诉，而由国家知识产权局专利复审委员会受理专利无效宣告请求，人民法院不能直接就专利权效力作出裁判。实践中，市场主体在被诉专利侵权时，往往会提起专利无效宣告请求，并争取中止民事侵权程序。历经诉讼的一审、二审程序，专利侵权纠纷从开始到最终盖棺定论可能旷日持久。为缩短审理周期，人民法院已经作出了一些规定或在审判实践中作出了一些尝试，例如规定专利侵权程序中止的条件、规定“先行裁驳、另行起诉”制度，再例如在“柏万清案”中以专利权利要求不清楚、专利保护范围难以确定为由判决不侵权等。但是，上述做法仍难彻底解决问题。笔者认为，未来可以考虑在药品专利链接纠纷案件中，国家知识产权局和人民法院进行“密切互动”“联席处理”，在不改变“二元分立体制”的情况下实现纠纷快速解决。此外，根据《专利法》第六十条，请求管理专利工作的部门处理也是快速救济乃至纠纷解决的方式，但存在行政程序的非终局性、行政程序和司法程序的冲突等问题。

　　在美国，如果专利权人在45日的诉讼期内提出专利侵权诉讼，ANDA将自动进入最长为30个月的“遏制期”，期间FDA将停止ANDA上市批准（但不停止对ANDA材料的评审）。韩国则规定了最长9个月的“停摆期”，但并非自动启动，而是需经食品药品安全部的审查。加拿大通过建立的专利链接制度规定了24个月的自动“遏制期”。可见，国外在“遏制期”的启动要求和“遏制期”长度上规定不一。笔者在此主要讨论“遏制期”的长度问题。

　　理论和实务界往往会将“遏制期”的长度与纠纷解决的周期挂钩，因为如果“遏制期”明显长于纠纷解决周期，对仿制药申请人不够公平，而如果长度过短，则有违在仿制药上市前解决纠纷的初衷。可以理解的是，一旦仿制药企与专利权人陷入纠纷，即便遏制期满仿制药企能够获得上市临时批件，但其大概率仍不会贸然上市销售仿制药。故在某种程度上，专利侵权纠纷周期就是一种遏制期。在这种情况下，笔者认为，我国在确定“遏制期”时除了关注专利侵权纠纷的解决周期，还应当重视药监部门对仿制药申请审批周期和管理便利、“遏制期”平衡专利权人和仿制药企利益的作用等，例如将“遏制期”作为确定仿制药申请人评估判断侵权可能性并权衡利弊时间的机制，再例如在规定“遏制期”长度上限的同时，在个案中对“遏制期”长度进行具体确定、在特定情况下对“遏制期”长度进行主动调整等。

　　三、对关联制度的再考量

　　1.关于药品专利期限延长

　　根据中美经贸协议第三节第1.12条，中国应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。该条同时约定了构成不合理延迟的情形，以及中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。上述约定在《中华人民共和国专利法修正案（草案）》征求意见稿第四十三条第二款已有对应内容。

　　虽然我国引入药品专利期限延长制度是大势所趋，但可能带来的药品费用增加、仿制药进入市场时间推迟等后果不可忽视。同时，基于药品与其他商品相比具有特殊性而打破统一的专利长度，虽然有利于在整体上实现药品专利在激励创新与维护公共利益之间的平衡，但将带来不同药品专利之间平衡的新问题。鉴于此，我国有必要对药品专利期限延长的条件、对象、程序、时间、异议、延长期的权利限制等进行选择和细化规定。此外，也不能简单地将延长专利期限作为给专利权人回报的“万能良方”，笔者认为，将药品专利期限延长制度与其他方法配合可能更有利于实现最优解，例如可通过健全全民医保体系和推进国家药品价格谈判机制抵消药品专利期限延长产生的负面影响，通过政府补贴、税收、限制最低价等其他方式（而非仅通过延长期限）使得专利权人在专利期内获得足够回报等。

　　2.关于首仿药市场独占期

　　首仿药市场独占期制度尚未在我国现有制度和本次中美经贸协议中出现。该制度的主要目的在于通过一定期间的市场独占（期间不批准其他仿制药上市）激励成功挑战药品专利权人的仿制药企。从国外实践看，美国的180天首仿药独占期制度运行的并不好，专利权人利用首仿药市场独占期的启动条件阻滞后续仿制者的上市许可申请，在实践中是不困难的。并且，美国出现了越来越多的逆向和解协议，由药品专利权人向仿制药申请人支付“买断费”，金额甚至高于仿制药申请人进入市场销售获利。韩国的首仿药市场独占期长达9个月，但因确定“首个专利挑战请求”的门槛较低，出现了多个仿制药企业共同享有同一个市场独占期的现象。加拿大则没有首仿药市场独占期制度。

　　由上可见，该制度可能不仅无法实现激励仿制药企的目的，反而成为有利于专利权人的制度，甚至因逆向和解协议构成横向垄断而导致反垄断法的介入。如果为减少逆向和解协议、增加专利权人的谈判成本，使多个仿制药企获得市场独占期，则同样将使该制度失去价值。并且，究竟是这种后期的市场独占，还是通过市场竞争机制进行优胜劣汰的筛选更能促进仿制药企发展和技术创新，也有值得讨论的空间。在其他专利链接相关制度尚未成熟的情况下，笔者认该制度在当前阶段确实应当慎重引入我国。

　　四、结语

　　药品专利链接制度在我国最终落地似乎已是大方向，但显然在模式、模块和维度层面仍有诸多亟待解决的问题，尤其是美国等国家和地区建立药品专利链接制度亦不完美，甚至出现了“副作用”。因此，笔者赞同很多理论及实务界人士所呼吁的，我国不宜照搬他国的药品专利链接制度。笔者同时认为，如果我国建立药品专利链接制度，必须结合自身国情和现有制度，先进行顶层设计建立最核心的制度框架，再逐步搭建配套制度，不断平衡多方利益、统筹多方工作，不断调整药品与专利在哪个层面链接、进行何种程度的链接。如此，方能在与国际接轨的同时，切实促进我国药品行业的良性发展、满足人民群众日益增加的健康需求。

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