12月24日，国家药品监督管理局网站发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），指导非创新性疫苗的临床研发和评价，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性。

        根据《指导原则》，非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。《指导原则》包括前言、临床试验前的考虑、临床试验设计的一般考虑、临床试验设计的统计学考虑、数据管理和质量保证、临床试验结果评价、名词解释和参考文献八个部分。

      《指导原则》在调研国内外研发生产企业和国外评价机构相关技术要求基础上，结合当前国内疫苗临床研发实际情况，针对非创新性疫苗特点制定，适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性，也可参考《指导原则》。