“现在窗外天色已黑，但会场里仿佛有一团明亮之火，让大家对智慧监管的认识越来越清晰。”11月14日，在中国健康传媒集团举办的2019全国药品监管系统基层局长研讨会上，一位参会人员在会议即将结束时感慨地说。

       作为中国健康传媒集团打造的品牌活动之一，基层局长研讨会自2017年以来已相继在云南省曲靖市、内蒙古自治区鄂尔多斯市、广西壮族自治区北海市、江苏省淮安市、湖北省宜昌市举办五场。作为2019智慧监管创新大会的一项重要活动，2019全国药品监管系统基层局长研讨会旨在探讨交流新形势下贯彻药品监管法律法规，创新监管方式方法，提升监管能力水平的新理念、新路径、新实践、新经验，来自全国药监系统、市场监管系统及医药企业的代表共200余人参会。

       探索之路 百花齐放

       新形势下，如何有效落实药品安全监管责任、推进智慧监管、压实企业主体责任等问题受到各省（区、市）药品监管部门高度重视，在探索中各地特色涌现。

       “目前，四川已初步形成省市县分级监管、检查分局分片监管的‘3层级+5片区’机构设置格局。在人才配备方面，我们以专业化为导向，严把技能关，专业背景人员占比大幅提升；省局机关处（室）、检查分局、直属单位的主要负责人绝大多数为70后。同时，我们也注重发挥政策规范效力，提升技术支撑能力。”四川省药品监督管理局党组书记、局长张大中介绍说，该局着力做好机构改革、队伍建设、能力提升“三篇文章”，推进机构改革、履职转型、能力提升，为监管责任落实创造条件，为推进药品安全治理能力现代化打下坚实基础。

       陕西省药监部门对于在监管工作中如何激发企业落实主体责任方面已有多年的探索经验。陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋认为，质量受权人制度是激发药品生产企业落实主体责任的有效制度。陕西省强力落实药品生产质量受权人制度，建立企业法定代表人（主要负责人）和质量受权人培训基地，并修订了《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》《陕西省药品生产企业质量安全责任约谈制度》。

       以上海市药械化安全监管信息服务平台和上海药店APP为例，上海市药品监督管理局副局长郭术廷介绍了上海探索药品智慧监管的经验。他表示，做好药品智慧监管，要汇聚海量数据，多维度进行分析，结合专业监管思维，让监管的形势认得准、措施落得实、效果可评估；用问题导向、服务导向的思维，依托信息技术进行业务重构、流程再造，巧妙解决传统监管中的难题；让各级监管部门，特别是基层监管部门和广大企业和消费者共同参与，从用户出发，互联互通、互惠互利。

       市县衔接 协同保障

       在提升药品监管体系和监管能力现代化的过程中，基层监管部门是不可或缺的角色。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》即将于12月1日施行，基层监管部门正在做哪些工作？

       “截至目前，朝阳区可经营药品的便利店已达到16家，居北京市之首。在加强事中事后监管工作中，我们综合运用日常监管与专项检查，做精做细分级分类监管，多层次推进飞行检查，确保监督责任落实到位。”北京市朝阳区市场监管局局长刘立新介绍说，该局全面落实“放管服”改革要求，确保营商环境优化到位；推进部门间协同监管，确保联合惩戒执行到位；加强培训宣传引导，确保企业主体责任落实到位。

       针对市县级医药企业存在规模小、科技含量低、产品同质化严重、缺乏拳头产品的问题，河南省商丘市市场监管局党组书记马索义表示，该局强化日常法规宣传，着力推动产学研合作联盟，并开展“药品生产企业实验室比对试验”工作。同时，根据企业生产剂型、品种、人员素质、管理水平等方面的差异，针对每个企业制定不同的监管方案，在监管上补上“短板”，促进企业规范发展。

       在由中央党校（国家行政学院）教授胡颖廉主持的沙龙环节，海南省药品监督管理局副局长刘鸿涛、广西壮族自治区北海市市场监管局局长沈祖亮、广西壮族自治区药品监督管理局百色检查分局局长邹邵立、辉瑞生物制药集团疫苗事业部总监车艳、山西广誉远国药有限公司总经理张斌，就基层监管部门的衔接、监管能力的提升、智慧监管、压实企业主体责任等展开了讨论。

       打造平台 思想碰撞

       研讨会上有着多重的经验交流与精彩的思想碰撞。参会嘉宾表示，这些思想和经验既可转化为推进监管能力提升的动力，也是基层局长研讨会的魅力所在。

       “第一次参加这样的会议，接受了大量信息，这对我们今后做好药品监管工作将起到积极作用。”贵州省药品监督管理局副局长陈湘建议，以后，主办方可分片区召开有市县一级监管人员参加的研讨会，听取基层监管人员的意见；开发适用于基层的操作系统，并定期收集基层的必要信息；基层局长会议应有相关技术人员参加，在强调加强领导的同时还要提高对技术进步重要性的认识。

       “中国健康传媒集团打造这样一个共聚、共享、共议的平台，非常可贵。让基层局长从多角度、多方向、多层面广泛交流，开阔视野，有利于推动监管创新水平的快速提升。我是第一次参加研讨会，受益良多。”吉林省药品监督管理局副局长王宏认为，参会嘉宾结合当前面临的新形势、新情况、新问题集体研讨新思路、新办法、新举措，发言切中要害，观点鲜明，极具针对性和靶向性。

        “研讨会上各位嘉宾发言的关键词有落实监管责任、法规宣贯、智慧监管、企业主体责任落实等，议题非常丰富。机构改革导致监管体系发生变化，同时《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》对监管部门也提出新要求，这让大家更关注智慧监管。对参加这次会议的收获，回去之后我们得好好研究、学习。”浙江省药品监督管理局副局长陈魁表示。