《药品管理法》已于2019年8月26日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，自2019年12月1日起施行。新《药品管理法》共12章、2万多字。

       科学化、法治化、国际化和现代化，是实现从制药大国到制药强国跨越的必由之路。法律是由制度构成的，制度是由规范构成的，规范是由术语构成的。本文通过对新《药品管理法》关键术语进行大数法则分析，以期在一定程度上感悟药品管理制度的时代特征，洞察中国药品管理制度的现代化足音。由于文章篇幅较长，本版分上、下篇刊登，敬请关注。

       一、从药品全生命周期看，批准上市制度代替批准生产和进口制度，对研制和注册环节的关注摆在首位，生产和经营环节仍是当前药品管理的重点，对使用和进口环节的关注显著提升

       药品全生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。全程管理是新《药品管理法》确定的药品管理的基本原则之一。风险遍及全程，监管覆盖全程。

       在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：研制17次、研究22次、试验40次、上市92次；生产166次；经营111次、储存5次、运输5次、储备4次、供应6次；使用39次；进口27次、出口3次。

       分析结论：长期以来，我国药品管理制度重生产、经营，轻研制、使用。新《药品管理法》适应我国药品产业发展阶段的重大变革，强化了药品全生命周期管理，协同推进药品研制、生产、经营、使用等环节的管理。第一，研制与注册成为药品管理制度改革创新的焦点。药品研制和注册以专章规定，研制、研究、试验、上市达到171次。药品上市许可制度是与国际药品管理相接轨的制度，药品上市许可持有人制度的建立，强化了药品研制环节的地位。第二，药品生产、经营仍是目前药品管理关注的重点。生产以166次列居首位，经营以111次位居第二，彰显生产和经营环节的重要地位。第三，将储存、运输作为药品全程管控的环节，首次纳入法律制度设计之中。供应制度的设计，充分体现了保障药品可及的监管目标。第四，随着医改的不断深化，全社会对药品使用的关注大幅度提升，使用的管理不再仅限于医疗机构，还包括对医疗机构以外的使用单位的管理。第五，随着全球化、国际化步伐的加快，对药品进口和出口的关注明显增多。

       二、从法律关系的主体类型划分，增加了上市许可持有人、药品网络交易第三方平台提供者、从事药品零售连锁经营活动的企业总部、行业协会等新主体，引入法定代表人、质量受权人等关键责任人作为自然人主体

       法律关系主体是法律关系中权利的享有者和义务的承担者。全部法律关系可以概括为权利义务关系。随着经济社会的快速发展和药品产业业态的不断出现，药品法律关系的主体呈现多元化的特点。

       在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：地方人民政府8次；上市许可持有人73次、生产企业42次、经营企业45次、药品网络交易第三方平台提供者4次、从事药品零售连锁经营活动的企业总部1次、指定的在中国境内的企业法人2次、供应商1次；医疗机构53次、伦理委员会2次、使用单位5次；行业协会3次、新闻媒体1次；法定代表人13次、主要负责人15次、质量受权人2次、直接负责的主管人员17次、其他责任人员10次、药师9次；为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人1次。

       在这些术语中，药品上市许可持有人、药品网络交易第三方平台提供者、从事药品零售连锁经营活动的企业总部、供应商、法定代表人、主要负责人、质量受权人、其他责任人员、行业协会、新闻媒体、药师、指定的在中国境内的企业法人以及为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人等为新主体术语。

       分析结论：新《药品管理法》的法律关系主体类型多样，充分体现了社会共治的原则。第一，药品上市许可持有人制度是新《药品管理法》的基本制度和核心制度，药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期管理的法律责任。第二，地方人民政府负总责首次写入《药品管理法》，地方人民政府在药品安全管理中发挥着“领导、组织、协调”的总责作用，将药品安全工作上升到“本级国民经济和社会发展规划”层面，给予财政经费预算保障，加强药品监督管理能力建设。第三，法定代表人、主要负责人作为关键责任人负有管理责任。直接负责的主管人员、其他责任人员同时成为重要的自然人责任主体。第四，引入境外持有人指定的中国境内企业法人作为责任主体，避免持有人在境外时的追责真空。第五，引入为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人作为延伸检查对象，体现全程管控，不留死角。第六，行业协会承担行业规范和行业自律的责任。第七，新闻媒体发挥舆论监督作用。第八，药师的配备和职责首次明确地写入《药品管理法》。

       三、从药品监管要素和措施上看，采取多种手段综合施治，除标准、规范、广告等传统手段外，强化信息、指南、目录、清单等新手段的运用，在资格、条件、行为等要素监管基础上，新增对体系、能力要素的要求

       药品监管要素或者措施主要包括标准、信息、广告、政策、规划、制度、规范、指南、目录等。随着社会治理的不断进步，监管要素或者措施呈现多样化特点。

       在新《药品管理法》中，下列术语出现的次数分别是：标准27次、制度25次、规范24次、信息19次、广告10次、规程3次、规划2次、指南2次、政策1次、目录1次、清单2次、信用档案1次、体系8次、能力8次、资格8次、资质2次、条件16次、行为22次、活动30次。信息、指南、目录、清单、规程、能力等是新法引入的新监管要素或措施词汇。

       分析结论：第一，信息作为新的监管要素或者措施引入新《药品管理法》，强调保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，信息公开、信息共享、信息互通和信息保密等，标志着药品监管信息化、现代化，未来需要加快建立信息传递、储存、分析的基础设施。无论是药品企业，还是药监部门的信息管理能力和水平，都需要跟上信息技术进步变革的步伐。第二，标准、规范、广告目前仍是药品管理的主要监管要素或者措施。第三，新《药品管理法》注意采用新的监管要素或者措施，如规程（药品上市放行规程、药品出厂放行规程、储存运输操作规程）、规划（国家药品行业发展规划、国民经济和社会发展规划）、指南（生产质量协议指南、临床诊疗指南）、政策（国家药品产业政策）、目录（中药饮片品种目录）、清单（短缺药品清单）。第四，由静态监管要素设定条件，到引入或强化动态监管要素体系、能力、行为、活动等监管要素，监管要素范围明显延伸扩展。能力是新的监管要素，强调监管能力和持有人、企业等能力建设和要求。与现行《药品管理法》相比，行为的出现频次由5次增加到22次，活动的出现频次由6次增加到30次。