11月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公告，就《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见。

       指导原则包括概述、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则、变更原料药生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更制剂生产工艺以及附录等内容，主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药品的药学变更研究。

       公告显示，指导原则是作为新修订的《药品注册管理办法》的配套文件进行起草的。新修订的《药品注册管理办法（征求意见稿）》规定，药品生产过程中的重大变更、中等变更、微小变更分别属于审批类变更、备案类变更、报告类变更。指导原则针对已上市化学药品生产过程中的变更，列举不同变更事项下典型的重大变更、中等变更、微小变更的情形，以及需要进行的研究验证工作，为已上市化学药品药学变更的研究和管理提供指导。